Omeros旗下Yartemlea在欧盟获得负面推荐
创始人
2026-06-26 19:06:11
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奥默罗斯公司（NASDAQ: OMER）于2026年1月27日宣布，继2025年12月23日获美国食品药品监督管理局批准后，已向美国境内经销商完成全球首款且唯一获批用于治疗干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的药物YARTEMLEA（那索利单抗-wuug）的首批商业发货。目前该药可在医院及门诊场景用于成人与儿童患者，公司已收到多家移植中心初始订单，已应用于既往接受超说明书用药的C5抑制剂方案治疗无效的患者群体。
关键相关信息与后续进展：
- 欧洲药品管理局尚未对YARTEMLEA的欧盟上市许可申请作出裁决，审批结果预计2026年年中公布，该药虽已获EMA孤儿药资格认定，但最终监管结果仍存不确定性；TA-TMA为造血干细胞移植后严重、常致死性并发症，美欧地区同种异体移植受者中最高发病率可达56%
- 奥默罗斯当前仍推进多条产品管线研发，处于I期临床试验阶段的药物包括长效MASP-2抑制剂OMS1029、治疗可卡因使用障碍的磷酸二酯酶7抑制剂OMS527，公司近期已将zaltenibart（原研发代号OMS906）的权益授权给诺和诺德，用于其补体替代通路相关适应症领域的开发
当前投资者正密切关注EMA的YARTEMLEA审批决定，以及该药物在美国市场的商业化表现。
译文内容由第三方软件翻译。
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