中美华东注射用HDM2017启动Ib/II期临床 适应症为晚期结直肠癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州中美华东制药有限公司的一项评价HDM2017联合标准治疗方案在晚期结直肠癌患者中的初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20262213，首次公示信息日期为2026-06-10。
该试验药剂型为注射剂（注射用HDM2017）和胶囊（呋喹替尼胶囊）。注射用HDM2017用法用量为Ib期4.8 mg/kg、6.4 mg/kg、8.0 mg/kg，II期基于Ib期选择剂量，静脉输注，每个周期第1天用药，Q3W至疾病进展；呋喹替尼胶囊Ib期3mg、4mg、5mg，II期基于Ib期选择剂量，口服，每个周期每日用药两周停药一周，Q3W至疾病进展。试验目的为评价HDM2017联合标准治疗方案在晚期结直肠癌患者中的初步疗效和安全性。
注射用HDM2017为生物制品，适应症为联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌。结直肠癌是消化道常见恶性肿瘤，晚期常转移至肝、肺等，表现为便血、腹痛、体重下降，确诊依赖肠镜及病理检查，治疗以化疗、靶向为主。
本次试验主要终点指标包括Ib期的DLT、MTD、RDE、TEAE发生率和严重程度等安全性指标，II期的TEAE相关安全性指标及根据RECIST v1.1评估的ORR有效性指标；次要终点指标包括Ib期的ORR有效性指标，Ib/II期的PFS、DoR、TTR、DCR、OS有效性及安全性指标，以及药物浓度和免疫原性特征安全性指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数63人。
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