近日，Cosmo Pharmaceuticals宣布其在研新药Clascoterone 5%外用溶液治疗男性雄激素性脱发的两项III期临床试验达到主要终点。两项研究共纳入1465名18-55岁男性受试者，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，治疗周期为6个月。

两项试验结果显示，Clascoterone 5%溶液在目标区域毛发计数（TAHC）方面达到了具有统计学意义且临床意义重大的改善：患者相对于安慰剂载体的相对改善率高达539%，另一项研究也达到了168%的相对改善。

次要终点方面，患者主观评价量表显示，Scalp 1组56%受试者报告“明显改善”或“极度改善”，显著高于安慰剂组的23%（p<0.001）。Scalp 2组改善率为41%，安慰剂组为19%，呈积极趋势但未达统计学显著。研究者整体评估（IGA）显示，两项研究中治疗组获得“改善”或“显著改善”比例分别为48%和39%，均优于安慰剂组。

安全性数据显示，治疗组不良事件发生率为12.3%，安慰剂组为11.8%，差异无统计学意义。最常见不良事件为轻度头皮瘙痒（3.1%vs 2.8%）和接触性皮炎（2.4%vs 2.1%），均未导致治疗中断。实验室检查显示，治疗组血清DHT水平与基线相比无显著变化，证实药物局部作用机制。

Clascoterone是一种新型选择性雄激素受体拮抗剂，其1%浓度制剂（Winlevi）已于2021年获FDA批准用于痤疮治疗。此次III期试验采用5%浓度，通过优化制剂配方提高毛囊渗透性。药物作用机制为竞争性抑制二氢睾酮（DHT）与毛囊雄激素受体结合，阻断DHT诱导的毛囊微型化过程，同时避免全身性抗雄激素作用。

Clascoterone研发历程

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

Cosmo Pharmaceuticals表示，将于2026年第一季度启动长期安全性扩展研究，计划随访12个月。公司预计2026年第三季度向FDA提交新药申请，2027年第一季度向欧洲药品管理局提交上市许可申请。若获批，Clascoterone 5%溶液将成为近30年来首个新机制AGA治疗药物。

全球男性脱发市场规模持续增长，2035年预计将达上百亿美元。目前主要治疗药物包括外用米诺地尔和口服非那雄胺，分别于1992年和1997年获批。Clascoterone的III期成功或将为AGA患者提供了新的治疗选择，特别是那些对现有治疗不耐受或疗效不佳的患者群体。

参考来源：

1.药智数据-全球药物分析系统

2.https://mp.weixin.qq.com/s/dc04GWzydGH7rYPMtrMHpw

声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。