维立志博-B(09887)：维利信用于治疗肺外神经内分泌癌获欧盟委员会授予孤儿药认定（ODD）
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2026-01-22 21:18:28
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维立志博-B(09887)发布公告，于2026年1月22日，欧盟委员会(EC)发布关于PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™(奥帕替苏米单抗，LBL-024)用于治疗肺外神经内分泌癌获授孤儿药认定的2026年1月9日委员会执行决定。这是继获得美国食品药品监督管理局(FDA)认定后，维利信™获得的第二项孤儿药认定，标志着维利信™在全球开发进程中的又一个重要里程碑。
根据EC的定义，孤儿药是拟用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱性疾病且患病率在欧盟低于万分之五的药品。授予孤儿药认定提供多项关键激励措施，包括但不限于：方案指导，据此，欧洲药品管理局(EMA)提供涵盖药品质量、获益及风险等不同方面相关研究设计意见的科学建议;欧盟市场十年独占权，据此，自上市许可批准日期起，授予10年的市场独占期，期间，欧盟及其成员国的监管部门不得批准其他公司针对相同适应症的类似药品，且该市场独占权与专利保护分别施行，即使在无任何专利的情况下亦维持有效;监管费用减免，包括方案指导、上市许可申请及核查、上市后变更及年度维护相关费用减免;获取资金，获授予孤儿药认定后，可自EC、Horizon Europe及其他来源获得资金;及针对微型、小型及中型企业的额外激励措施，包括监管、行政及程序性援助以及费用减免。
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