转自：中国经营网

中经记者 郭婧婷 北京报道

2026 年8月，北京天竺综合保税区的医药仓库里，一箱箱贴着“临床急需”标识的进口药械正在扫码出库——其中一台仅圆珠笔粗细的心脏泵，从大洋彼岸的生产线抵达北京的手术室，较常规审批周期大幅缩短；与此同时，跨国医疗器械企业的工程师首次将中国用户的数据，合规地汇入全球远程支持系统，海外成熟的远程康复服务借此向中国 7万人工耳蜗用户敞开大门。

近日，《中国经营报》记者走访位于天竺综保区的上药康德乐（北京）医药有限公司〔以下简称“上药康德乐（北京）”〕仓储基地和完成数据出境负面清单备案的澳科利耳医疗器械（北京）有限公司（以下简称“澳科利耳”），了解到这一“进”一“出”两个看似独立的场景，正是北京“两区”建设制度创新的突破。

作为全国唯一的国家服务业扩大开放综合示范区叠加中国（北京）自由贸易试验区，北京在“两区”建设中推出了一系列先行先试的突破性政策，始终在高水平开放上走在全国前列。

临床急需药械如何跑赢时间

走进上药康德乐（北京）仓储基地，最先映入眼帘的是一体化自动化立体库，货架高耸至十几米，堆垛机按照指令在巷道中往复作业，进出库全程无人化。库区员工坐在操作间，通过电脑屏幕即可指挥货物完成 “上车—入库—上架—出库”全流程。

对医药产品而言，温度就是生命线。记者在多个库房短时间内感受到“一年四季”：常温库0℃—30℃或10℃—25℃（空调控温），存储常温药品及部分医疗器械；阴凉库温度控制在10℃—20℃（平均保持在15℃—18℃），存储阴凉药品；冷库2℃—8℃，存储流感疫苗、新冠疫苗等疫苗，以及生物制品、肉毒素、玻尿酸、IVD诊断试剂等；冷冻库零下15℃—25℃、零下15℃以下等特殊冷冻温区，存储特殊需求的冷冻药品和医疗器械。

作为天竺综保区医药贸易企业，上药康德乐（北京）承接临床急需进口药械通关、存储、配送全链条业务，把创新药械快速输送至医疗机构。今年3月，一台被誉为“全球最小介入式心脏泵”的强生Impella介入式左心室辅助泵，通过北京临床急需进口药械审批绿色通道，从库房送出顺利抵达某三甲医院，完成国内首例临床应用。该产品是国内首款获批进口的临床急需医疗器械。

记者了解到，针对需2℃—8℃保存的生物瓣膜等特殊产品，企业利用保税区仓储优势暂存，待术前准备就绪后再快速通关配送。通过海关、药监、卫健等多部门提前沟通与指导，货物从落地到通关仅需数小时。针对阜外医院、安贞医院等市中心医院，库区提供夜间配送服务（晚8点至凌晨3点），确保药品在次日手术开始前准时到位。库内还分设市内发货区与外埠发货区，前者主要面向北京各大医院及少量药店，后者则对接外地医院与客户。

“这类临床急需进口药械产品尚未在国内上市，而国内危重症心脏病患者有着迫切临床需求。”上药康德乐（北京）副总经理高超在接受记者采访时表示，“两区”制度创新为临床急需药械进口按下便捷键。

2023年11月，国务院批复的《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》明确提出，支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道；支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用。

在高超看来，依托罕见病药品保障先行区建设，“企业可以更顺畅对接海外罕见病、临床急需进口药械等资源，借助天竺综保区保税政策开展保税仓储，更好满足国内患者的需要。此外，有关部门建立政企常态化对接，提前为企业在注册、报关、流通环节给予前置指导，解决大量实操难点”。

2026年5月，北京市商务局印发《推进医药健康产业发展促进药械产品进口工作方案》，从畅通进口通路、做大产业增量、强化改革创新、深化政企服务四个维度部署重点任务，进一步为企业引进海外创新药械松绑减负。

“这个方案精准抓住了药械进口业务的痛点，对医药贸易企业是重大利好。”高超表示，上药康德乐（北京）一方面持续用好临床急需进口药械绿色通道、罕见病药品保障先行区等政策，积极引进海外创新药械；另一方面配合政府共同吸引更多药械品种、进口代理人落户北京，“依托保税政策拓展新业态，用好政府全生命周期服务机制，把政策转化成服务患者的实际成果”。

数据出境有了更清晰的“明白书”

如果说进口药械提速解决的是“物”的流动，那么数据出境负面清单备案的落地，则进一步畅通了数据的跨境流动。

今年5月，北京“两区”数据出境负面清单正式发布。7月，澳大利亚科利耳公司（以下简称“科利耳”）中国总部——澳科利耳即获得适用负面清单备案，成为首批获批的两家外资医疗行业企业之一，也是医疗器械领域负面清单发布后首个完成备案的企业。

“作为跨国运营企业，我们的业务链条全球布局，数据跨境是开展业务的刚需。”科利耳大中华区总经理李新宇在接受记者采访时表示，企业既要依托全球系统为本土用户提供持续服务，也要与海内外医疗专业人士开展病例、术中及术后支持交流，同时实现人才、商业合作伙伴相关数据的集团化统一管理。

“两区”数据出境负面清单政策带来最直观的变化是在患者端。依托医疗器械领域负面清单备案，清晰、规范化数据跨境通道进一步打通，中国用户将能使用远程康复、听能管理等创新功能，享受更优服务。同时也为后续新产品研发、适配中国患者需求奠定了基础。

此次落地的数据出境负面清单政策，将适用范围从自贸试验区扩展至全市域，并新增医疗器械、自动驾驶（智能网联汽车）、贸易物流、银行业四大领域负面清单。默沙东、澳科利耳、韩国农协银行新晋受益企业行列。这种“一业一策”的思路充分契合企业实际诉求，是制度创新的典型范例。

政策供给节奏持续提速。今年以来，北京围绕健康医疗领域推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》《推进医药健康产业发展促进药械产品进口工作方案》等政策文件，为企业带来一系列实质性利好。

“2026 年是‘十五五’开局之年。依托‘两区’政策创新，上药康德乐（北京）将持续加大临床急需进口药械、罕见病领域创新药械引进力度，丰富国内临床供给，提升国内患者对海外创新产品可及性。”高超表示。

科利耳相关负责人表示：“未来我们将持续严守数据安全底线，用好政策红利，持续推进听力重建技术创新，积极融入北京‘两区’建设。”

当制度创新遇上企业实干，北京正以一项项改革开放举措，以一个个可感知、可复制的生动案例，回答着高水平开放的时代之问。