（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

新修订的《中华人民共和国药品管理法》鼓励新药研发，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准；对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

《药品注册管理办法》及其配套文件进一步明确了四条加快上市注册程序。根据适用阶段划分，从临床试验期间到上市审评审批阶段，分别设置了各阶段可适用的加速程序，包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序。配套文件《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，对上述相关程序的适用范围、条件及具体工作要求作出了详细规定。

近年来，国外主要药品监管机构已通过制定针对先进治疗药品（ATMPs）的加速审评程序，有效推动了相关产品的研发上市。在此背景下，尽快优化我国ATMPs审评审批机制具有一定的必要性和紧迫性。为把握发展机遇，国家药监局药品审评中心（CDE）已针对优化ATMPs审评机制开展了系统性研究，拟通过出台针对性的激励政策给予申请人更多实质性鼓励，推动相关产业快速发展。

一是加强沟通交流的管理。鉴于多数ATMPs公司为缺乏药物开发和注册经验的高新技术初创企业，建立便捷的沟通机制尤为关键。为此，CDE已启动优化ATMPs审评审批机制的整体方案研究工作，前期拟制定针对此类产品沟通交流申请和管理的工作细则。该工作细则拟基于临床需求、ATMPs的独特临床优势及产品成药潜力等多方面因素，考虑将符合以下任一情形的ATMPs纳入管理：已纳入突破性治疗药物程序的ATMPs；针对基因突变/缺陷等病因的基因治疗产品；完成探索性试验后，申请关键性/确证性临床试验启动前、关键性/确证性临床试验期间，以及新药上市许可申请前沟通交流会议的ATMPs。纳入该工作程序的品种将适用Ⅰ类沟通交流会议，以加强沟通交流管理，提升沟通效率。

二是缩短新药临床试验申请（IND）审评时限。根据去年9月发布的《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的1类创新药临床试验申请，审评审批时限已由常规的60个工作日缩短至30个工作日。申请纳入30日通道的1类创新药临床试验申请需满足以下条件之一：获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；CDE公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种；全球同步研发的品种。该公告旨在进一步完善我国药品加快审评审批机制，有效促进ATMPs等创新药的研发。

未来，我国将进一步优化创新药临床试验审评审批体系，针对ATMPs的技术特点与研发规律，进一步探索优化上市申请、补充申请的审评时限，细化专属审评规则，以持续激发产业创新活力，推动产业发展。

（摘编自《中国先进治疗药品研发现状与进展》，中国医药科技出版社出版）