（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

梯瓦（Teva）是全球规模较大的仿制药制造商之一。2020年，该公司总销售额约为167亿美元，拥有约4万名员工。梯瓦也是全球产能领先的制药企业之一，产品涵盖处方药与非处方药，在全球多个国家和地区布局生产基地，搭建起覆盖全球的规模化生产与供应网络。

1985年以前，梯瓦仅在以色列本土具备产业基础，全球市场影响力有限。1985年以后，该公司依靠仿制药出海战略快速扩张、发展壮大，逐步确立全球仿制药龙头地位。不过，其发展过程也存在短板，近年来深陷债务危机。在我国仿制药企业积极出海的行业背景下，梯瓦的发展历程具备较高的研究与参考价值，可为国内药企提供借鉴。

小药店起家

今日的梯瓦由S.L.E、Teva与Zori三家企业逐步合并而来，其中S.L.E被视作梯瓦的发展源头。1901年，Chaim Salomon、Moshe Levin与Yitschak Elstein在以色列共同创办了S.L.E。成立之初，S.L.E仅是一家小型药品批发企业。伴随区域医药市场需求增长，该公司业务持续扩张，并于1935年建立了名为“Assia”的小型制药厂。同一时期，Gunter Friedlander 博士创立Teva公司，Zori公司也于以色列设立，三家企业后续经过多轮资本整合，构成了今日梯瓦的雏形。

中东地区地缘局势长期动荡，梯瓦早期发展深受区域政治环境影响。20世纪30年代，多重因素推动犹太人持续向该地区回流。回流移民中包含一批欧洲药学家，他们将欧洲成熟的制药技术带入当地，陆续兴办制药企业，Teva与Zori即是在这一时代背景下诞生。尽管中东地区冲突频发，移民回流仍为本土制药行业输送了大量专业人才，同时打开了本土市场成长空间。

1951年，Teva在特拉维夫证券交易所挂牌上市，但此时的Teva并非如今完整的梯瓦集团。1964年，Assia与Zori完成合并，组建Assia-Zori公司；1968年，Assia-Zori取得Teva控股权；1976年，Assia-Zori与Teva正式合并，梯瓦集团由此形成。

20世纪40至60年代，以色列本土制药市场高速增长。完成合并之时，梯瓦已经成长为中东地区规模最大的制药企业。20世纪70年代，梯瓦搭建原料药生产设施，设立原料药业务部门，并于1980年收购了以色列另一大型药企Ikapharm。经过一系列产业整合，梯瓦稳固了在以色列本土的制药龙头地位。不过，以色列本国人口规模有限，开拓海外市场成为摆在梯瓦管理层面前的重要命题。

仿制药出海

早在20世纪70年代，梯瓦就已经制定了明确的出海战略。彼时，梯瓦尚不具备研发创新药物的能力，原料药出口成为其拓展海外市场的优先路径。1977年，梯瓦收购荷兰原料药企业Orphahell，布局欧洲原料药业务；1982年，其位于以色列卡法萨巴的生产设施通过美国食品药品管理局认证，为原料药出口美国奠定了基础。

进入20世纪80年代，大量新药陆续迎来专利到期，仿制药赛道逐步受到行业关注。但受当时监管规则约束，仿制药仍需开展与新药相当的全套安全有效性研究，高昂成本使得仿制药开发进展缓慢。1984年，美国Hatch-Waxman法案正式生效，仿制药的研发和申请流程被大幅简化，美国仿制药行业迎来快速发展。依据该法案，仿制药可提交新药简略申请（ANDA），以生物等效性试验结合公开文献数据替代完整的安全有效性临床试验，这显著降低了仿制药的开发成本与周期。该法案还规定了“Bol ar例外条款”，允许仿制药企业在原研药专利保护期内开展研发、申报及生物等效性试验，鼓励仿制药企业对原研专利发起挑战，并对首仿药授予180天的市场独占期。

Hatch-Waxman法案的落地，为梯瓦带来重要外部机遇，企业管理层迅速推进美国市场布局。1985年，梯瓦与特种化学品企业W.R.Grace达成合作，双方各持股50%设立合资公司TAG Pharma。尽管股权比例均等，但双方出资结构差异显著：梯瓦仅以现金出资150万美元，主要输出技术与运营能力；而制药业务经验有限的W.R.Grace承担超过90%的启动资金，合计投入2300万美元。紧接着，梯瓦以较低对价完成对Lemmon公司的收购，并将其转型成公司在美国的仿制药销售主体，业务实现快速增长。 （一）

（摘编自《跨国药企成功启示录》，中国医药科技出版社出版）