【文/王力 编辑/吕栋】

一名胃癌患者，家属称在完成多次治疗、病情相对稳定后，参加易慕峰生物科技公司一项CAR-T临床试验，却在输注试验药物数小时后突发严重颅内出血，最终死亡。

据蓝鲸新闻9月2日报道，49岁的占某（化名）在接受易慕峰生物IMC002临床试验过程中，于2026年3月2日输注试验药物数小时后出现双侧硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血及脑疝，接受开颅手术后长期昏迷，并于4月26日在ICU去世。

目前，这起死亡事件与IMC002之间是否存在直接因果关系，尚无最终结论。CAR-T治疗本身存在严重不良反应风险，清淋化疗可能造成骨髓抑制和血小板减少，细胞回输后也可能出现CRS、ICANS以及凝血功能异常等问题。

但这起事件仍有一个值得关注的细节：据家属向蓝鲸新闻提供的信息，患者输注IMC002后的15时30分至19时30分，护理记录存在空白。家属称，期间曾多次发现患者“叫不醒”，并向相关人员反映。

对于这4个小时内患者的具体状态、临床试验中心进行了怎样的监测，以及相关记录为何出现空白，目前仍有待进一步调查。

事件受到关注之际，易慕峰正处于二度冲刺港股IPO的关键阶段。

8月18日，易慕峰生物再次向港交所主板递交上市申请。这是公司今年第二次冲刺港股。对于一家尚未实现产品商业化的Biotech而言，IMC002不仅是核心研发管线，也是其IPO估值故事的重要支撑。

输注数小时后突发脑出血，4小时记录引发质疑

据蓝鲸新闻报道，占某于2025年3月确诊胃食管结合部腺癌，此后接受全胃切除术及6次化疗。

家属程女士表示，占某虽然在2025年9月出现腹膜后淋巴结转移，但此前治疗整体较为平稳。2026年初，占某参加了IMC002临床试验。

按照家属提供的时间线，2月25日至27日，占某接受为期三天的清淋化疗，方案包括环磷酰胺、氟达拉滨和白蛋白结合型紫杉醇。3月2日中午12时左右，占某接受IMC002输注。

家属称，当日15时30分至19时30分期间，护理记录没有相关内容，其间家属曾多次发现患者“叫不醒”，但得到的回应是患者正在“睡觉、补觉”。

直到19时30分左右，患者再次接受检查时出现双侧瞳孔散大、对光反射消失。随后检查发现双侧大脑半球硬膜下出血、蛛网膜下腔出血，并形成脑疝。

当晚，占某接受双侧去骨瓣减压和硬膜下血肿清除术，此后长期昏迷，并于4月26日在ICU去世。

程女士表示，占某此前接受多次治疗期间未曾发生脑出血，此次却在IMC002输注数小时后出现严重颅内出血，因此希望厘清试验药物与死亡之间是否存在关系。

家属同时对知情同意书中的风险告知提出质疑。据程女士向蓝鲸新闻透露，相关文件虽然提及出凝血风险，但其认为没有明确列出颅内大出血等风险。

不过，输注药物后发生严重事件，并不能直接证明事件由试验药物造成。

对于CAR-T而言，清淋化疗、患者基础疾病、血液学指标以及回输后的免疫反应等，都可能影响治疗安全性。因此，这起事件需要分别回答两个问题：IMC002与死亡之间是否存在医学因果关系；临床试验过程中，试验中心是否按照方案完成了充分的安全监测和风险管理。

据程女士介绍，事发后，涉事药企与研究团队坚持认定患者脑出血属于化疗药物副作用，与试验药物无关，仅愿意提供人道主义补偿，不愿承担药物责任。程女士无法接受这一说法：“用药在前出事在后，凭什么说完全无关，这种傲慢态度太让人寒心。”

对此，易慕峰生物回应称，公司已经配合开展相关评估，并将全力配合各方依法调查。对于事件责任，公司表示应通过法定程序厘清，并尊重独立调查和评估结论。对于补偿问题，公司称临床试验已经按照法规要求建立损害补偿机制，愿意在合法合理框架下与家属沟通，但具体补偿将以法定程序认定的过错及责任比例为前提。

二度冲刺港股，创始团队出自复星凯特

如果单独看，这可能只是一起等待调查结论的临床死亡事件。但放在易慕峰当前的发展阶段，IMC002的重要性就更加突出。

8月18日，公司再次向港交所递表。此前2月13日递交的招股书于8月13日因超过6个月而失效。

作为一家尚未实现产品商业化的Biotech，易慕峰仍处于持续烧钱的研发阶段。最新披露数据显示，2026年上半年公司研发开支8220万元，同比增长222%；同期净亏损约1.09亿元，经营活动现金流净流出约1.02亿元。截至上半年末，公司现金及现金等价物约4.02亿元。

与此同时，研发资源高度集中于IMC002。招股书相关信息显示，2026年上半年，IMC002相关临床费用占公司研发开支的76.8%。随着产品进入注册性Ⅲ期，IMC002对公司资金和估值的重要性进一步上升。

IMC002是一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T，主要针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌，公司同时推进胰腺癌适应症开发。公司披露，IMC002中国和美国IND申请均已获批，并获得FDA快速通道、RMAT等资格认定。

易慕峰成立于2020年，目前已完成6轮股权融资，累计融资约9.73亿元，投资方包括复星医药旗下鹏复深圳、国投创业基金、维梧资本、高榕创投、济峰投资等。

其创始人孙敏敏此前曾任复星凯特创始团队成员，参与中国首款获批CAR-T产品奕凯达的上市申报等工作。共同创业的沈青山同样来自复星凯特，曾参与Yescarta本地化生产技术转移、质量体系建设等工作。

这也构成了易慕峰早期资本故事的重要组成部分：参与过中国首款商业化CAR-T产品申报的人，再做一款面向实体瘤的新CAR-T。

但实体瘤恰恰是CAR-T最难突破的领域之一。胃癌、胰腺癌等实体瘤存在肿瘤异质性、免疫抑制性微环境以及CAR-T细胞浸润不足等问题。易慕峰也围绕这些难点搭建PeriCruiser、SNR、T-Booster、SolidGuard等技术平台。

公司此前披露的阶段性数据，截至2025年8月8日，16名患者接受过一次IMC002输注，其中15名可评估，ORR为66.7%。公司称，剂量爬坡阶段未观察到剂量限制性毒性，所有CRS均为1—2级，未观察到3级及以上CRS、ICANS或治疗相关死亡。

但需要注意的是，这组数据截止于2025年8月8日，早于此次患者死亡发生时间。此前没有出现治疗相关死亡，并不意味着后续临床开发不存在新的安全风险。

而此次IPO申请发生在患者死亡事件之后。目前公开资料显示，公司对临床开发、安全性及研发失败等风险进行了提示，但尚未看到针对本次具体死亡事件、4小时护理记录争议及调查进展的专项披露。

但对于一家以18A路径上市、尚未商业化、且研发价值高度集中于单一核心管线的Biotech而言，这起事件仍然值得市场关注。

CAR-T没有“零风险”，470亿元市场留给谁？

易慕峰这起事件并非CAR-T临床开发中的个例。CAR-T通过改造患者自身免疫细胞攻击肿瘤，但也伴随着细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性、感染、血细胞减少等风险，严重情况下可能危及生命。

今年3月，上海转录本生物的体内CAR-T候选产品RXIM002临床研究中曾发生受试者死亡。患者接受治疗后出现CRS并最终死亡，但由于缺乏完整尸检等信息，目前尚无法确认死亡与药物之间的因果关系。

海外也曾出现类似情况。2023年，Arcellx的CART-ddBCMA研究因一名患者死亡被FDA部分暂停临床。后续调查认为，患者死亡与骨髓穿刺引发的出血有关，公司修改试验方案并加强临床中心培训后，FDA解除了暂停。

这些案例说明，临床死亡并不等于药物一定致死，但每一次严重不良事件，都会把安全管理重新推到台前。

回到易慕峰，目前尚无公开证据证明IMC002导致上述患者死亡，也未见公司披露因此暂停相关临床试验。但随着IMC002进入注册性Ⅲ期，受试者数量增加、患者病情更加复杂，企业面对的考验也将从早期疗效验证，逐渐转向更大样本下的安全性和风险管理。

安全性之外，IMC002最终能否成为一款商业化产品，还取决于CAR-T市场能否真正放量。

按照招股书援引弗若斯特沙利文的数据，中国CAR-T市场预计将从2025年的15亿元人民币增长至2035年的470亿元人民币，十年间扩大约31倍；全球市场同期也预计从62亿美元增至341亿美元。

对易慕峰而言，这个数字的意义并不只是市场足够大。当前国内已上市CAR-T仍主要集中在血液肿瘤，而实体瘤CAR-T尚处于突破阶段。如果IMC002能够在胃癌、胃食管结合部癌等适应症上实现商业化，将有机会切入这块尚未充分开发的增量市场。

价格同样决定这块市场最终能释放多少。以国内现有CAR-T产品为参照，科济药业靶向CLDN18.2的CT041（恺力美）定价为99万元/人份。IMC002未来若获批，预计也将处于高值细胞治疗产品价格区间，但最终价格仍取决于疗效、适应症、医保及商业保险支付等因素，现阶段尚无法准确判断。

因此，对二度冲刺港股的易慕峰而言，IMC002要证明的已经不只是“能不能有效”，还包括能否在更大样本下保持安全性，以及能否把470亿元的行业预期，真正转化成一家Biotech自己的商业收入。