南京艾尔普人iPSC来源心肌细胞注射液启动Ⅲ期临床 适应症为严重心力衰竭（NYHA III-IV）
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京艾尔普再生医学科技有限公司的人iPSC来源心肌细胞注射液的心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）的确证性临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20261882，首次公示信息日期为2026-05-14。
该药物剂型为注射液，规格为5x10^7/支，用法用量为1.5×10^8个细胞/人/次，用药时程为单次给药。本次试验目的为评估人诱导多能干细胞来源心肌细胞注射液（HiCM-188）心肌内注射对于治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）患者的有效性及安全性。
人iPSC来源心肌细胞注射液为生物制品，适应症为严重心力衰竭（NYHA III-IV）。严重心力衰竭是心脏功能严重受损的终末期阶段，NYHA III-IV级患者日常活动明显受限，甚至无法平卧，需依赖药物或器械维持，死亡率高。
本次试验主要终点指标包括术后12个月时的6分钟步行距离（6MWD）；次要终点指标包括术后12个月时的全因死亡率和心血管死亡率、术后6个月时的6分钟步行距离（6MWD）、术后12个月NYHA相对基线的变化、术后12个月内心衰恶化（包括因心力衰竭症状和体征加重而需要住院治疗或者急诊治疗的事件）、术后12个月明尼苏达生活质量量表（MLHFQ）较基线的变化、术后12个月36项健康调查简表（SF-36）较基线的变化、术后12个月心肌灌注指标较基线的变化、术后12个月心脏结构指标（LVEF, LVESVI, LVEDVI, SV, SCAR SIZE）较基线的变化、术后12个月NT-proBNP较基线的变化、术后12个月肿瘤标志物较基线异常增高、术后12个月内其他不良事件（AE）。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。
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