汇宇制药羧基麦芽糖铁注射液启动生物等效性试验 适应症为缺铁性贫血及心力衰竭伴铁缺乏
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川汇宇制药股份有限公司的羧基麦芽糖铁注射液在中国健康参与者中随机、开放、两制剂、两周期、两交叉、空腹状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261857，首次公示信息日期为2026年05月14日。
该药物剂型为注射剂，规格为15 mL：750 mg（以铁计），用法用量为单次给药2mL（100 mg（以铁计）），静脉推注，推注1 min（±10 s），推注速度为2 mL/min。本次试验主要目的为比较相同剂量空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司生产的羧基麦芽糖铁注射液与American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®）在健康参与者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为评价两种制剂的安全性。
该药物类型为化学药物，适应症为：1、缺铁性贫血（IDA）：1岁及以上对口服铁不耐受或反应不满意的成人和儿童患者；患有非透析依赖性慢性肾病的成年患者。2、心力衰竭和美国纽约心脏病协会（NYHA）II/III级的成年铁缺乏患者，以改善运动能力。缺铁性贫血是因铁摄入不足或丢失过多致铁缺乏，引发小细胞低色素性贫血，表现为乏力、面色苍白等；心力衰竭伴铁缺乏会加重症状，影响运动耐量。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F，以及体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件和严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数70人。
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