生产合规与研发双重承压 百奥泰国际化布局受挫● 本报记者 傅苏颖
创始人
2026-06-16 07:52:48
0次
生产合规与研发双重承压 百奥泰国际化布局受挫
6月14日晚间，百奥泰生物制药股份有限公司公告称，公司永和工厂在欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）现场检查中，原液部分符合欧盟合规标准，但制剂部分未通过检查，核心在于偏差管理相关措施不到位。
本报记者就本次EU GMP核查未通过事件、欧洲供货合作影响等相关问题致电百奥泰，截至发稿前，公司方面暂未予以回应。
专家认为，原液与制剂产线核查结果不一、偏差管理不达标成为国内药企出海GMP检查的典型问题，根源在于国内外质控理念与管理体系存在差异。而生产合规短板叠加研发管线频繁调整，是本土生物科技企业的共性难题，二者相互影响形成恶性循环，制约企业国际化发展。药企唯有同步完善质量管控、优化研发布局、补齐综合能力短板，才能行稳致远。
● 本报记者 傅苏颖
相关内容
热门资讯
燧原科技IPO过会
6月15日，上交所官网公告，上海燧原科技股份有限公司（简称“燧原科技”）科创板IPO申请获得上市委审...
美媒曝光哈登警局嫌犯照 面对镜...
搜狐体育消息，北京时间6月16日，八卦媒体TMZ公开了哈登在警察局拍摄的“嫌犯照”。 据此前消息，...
美伊停战现曙光，金价即刻突破4...
一跌再跌的黄金市场，迎来了一剂强心针。 6月15日亚洲交易时段开盘后，现货黄金直线拉升，冲上4300...
原创 6...
今天早上打开行情软件看一眼就明白为啥朋友圈里聊黄金的又多了——国际现货黄金报在4308美元/盎司上下...
利润腰斩又陷大疆“专利战”，2...
雷达财经出品 文|周慧 编|孟帅 智能影像设备龙头玩家影石创新，再度面临大疆发起的“专利战”。 据媒...
地通控股二闯IPO
前次闯关沪市主板未果后，地通工业控股集团股份有限公司（以下简称“地通控股”）欲再度闯关IPO。上交所...
原创 一...
配额锁供给推升盈利、氟化工全产业链筑牢基本盘，叠加四代制冷剂、电子特气、液冷新材料打开成长空间，但股...
美联储6月决议前瞻：沃什首秀面...
当地时间6月16日，为期两天的美联储议息会议在美国华盛顿特区正式召开。 作为凯文·沃什就任美联储主席...
今日A股十大热股：PET铜箔等...
6月15日A股三大指数集体大涨，上证指数涨1.61%报4096.47点，深证成指涨3.79%，创业板...