四川汇宇制药股份有限公司关于自愿披露通过美国FDA现场检查的公告
证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2026-009
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露通过美国FDA现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年10月27日至2025年11月06日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）检查和药品批准前检查（PAI）。近日，公司收到了FDA签发的现场检查报告（EIR），该报告表明FDA 确认本次检查已结束，公司通过本次cGMP检查和药品批准前检查（PAI），现就相关情况公告如下：
一、FDA现场检查的相关信息
接受检查企业名称：四川汇宇制药股份有限公司
企业生产地址：四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
检查类别：cGMP检查和药品批准前检查（PAI）
检查范围：原料药、无菌原料药、小容量注射液（含最终及非最终灭菌）、冻干粉剂、无菌粉末
FDA FEI：301450019
检查结论：VAI（Voluntary Action Indicated，自愿采取整改）
二、本次检查涉及产品情况
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三、对公司的影响及风险提示
本次检查是公司第三次接受美国FDA现场检查，本次检查通过表明公司抗肿瘤注射剂、原料药等生产线在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国FDA的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，对公司未来经营业绩、提高国际市场竞争力带来积极影响，助力公司持续、健康发展。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2026年2月25日