《北京市去中心化临床试验（DCT）项目管理体系文件要点专家共识》发布_市场解读

《北京市去中心化临床试验（DCT）项目管理体系文件要点专家共识》发布

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2026-02-14 12:47:35

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（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，北京药学会发布《北京市去中心化临床试验（DCT）项目管理体系文件要点专家共识》（以下简称《专家共识》），为北京市药物临床试验机构开展含去中心化临床试验（DCT）元素的项目提供了清晰、可操作的实践与管理范式，有效填补了行业空白。

　　DCT是指在传统临床试验中心以外地点通过远程医疗和移动/本地医疗来执行部分或全部试验相关活动的临床试验。DCT可通过完全远程模式或者混合模式，结合应用数字健康技术，为药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。因此，DCT在近年受到各界广泛关注。

　　DCT的执行质量依赖于各环节的精准管理以及对关键流程的标准化控制。《专家共识》包含15项管理标准化体系文件模块，内容贯穿DCT全生命周期，既涵盖方案设计、立项审查、伦理审查等启动环节，还囊括远程招募、电子知情同意、试验参与者培训和教育等八大执行模块，同时还在质量管理体系、数据管理、电子支付、档案管理四大支撑领域提供规范指引。以方案设计为例，《专家共识》不仅介绍了这个环节的目的、适用范围和主要内容，还详细阐述了对电子知情同意、药物直达试验参与者、远程访视等7方面的具体要求。此外，《专家共识》还提出，临床机构要及时审查一次试验方案，以确保其持续符合法律法规要求，适应临床试验的实际情况；根据临床试验过程中出现的新情况、新问题及时更新方案，重大变更需要进行风险评估并修订应急预案，以确保试验的顺利进行和试验参与者的权益保护。

　　据悉，在此基础上，北京市药监局同步制定了《北京市去中心化临床试验（DCT）项目检查手册》，为后续DCT项目监管提供了参考依据。

(责任编辑：常靖婕)

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