健世科技-B(09877.HK)：LuX-Valve Plus关键性注册临床试验获得FDA批准
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2026-02-06 22:13:28
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格隆汇2月6日丨健世科技-B(09877.HK)公告，公司自主研发的经血管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus，已正式获得美国食品及药品监督管理局("FDA")对其关键性注册临床试验("PivotalTrial")的无附加条件的试验用器械豁免("IDE")批准，这标志着该产品在美国的注册临床进程及集团全球化战略取得重要突破性进展。
LuX-Valve Plus于中国、欧洲等国家地区开展的注册临床试验中表现优异，LuX-Valve Plus美国早期可行性临床研究("EFS")临床数据进一步验证了LuX-Valve Plus的器械设计优势和临床应用的安全性与有效性。LuX-Valve Plus早期可行性临床研究已获得美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心("CMS")批准，所需器械及相关费用由CMS的医疗保险承担。前述进展均为本次关键性注册临床试验的获得批准及后续关键性注册临床试验的开展奠定坚实的基础。
公司随即将积极推进LuX-Valve Plus的关键性注册临床试验入组，力争尽快取得该产品FDA上市批准并推动LuX-Valve Plus于美国及全球其他区域商业化，早日惠及全球广泛的三尖瓣反流患者群体。
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