京丰制药利丙双卡因乳膏启动生物等效性试验适应症为皮肤局部麻醉_市场解读

京丰制药利丙双卡因乳膏启动生物等效性试验适应症为皮肤局部麻醉

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2026-02-05 18:42:47

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京京丰制药（河北）有限公司的利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20260434，首次公示信息日期为2026年2月05日。

该药物剂型为乳膏剂，用法为单次用药，每周期给药60g，共2周期。本次试验主要目的为比较空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康参与者中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价两制剂的安全性及皮肤刺激性。

利丙双卡因乳膏为化学药物，适应症为皮肤局部麻醉，包括针穿刺（如置入导管或采血）、浅层外科手术（如生殖器粘膜手术前、腿部溃疡清洁/清创术）。皮肤局部麻醉是通过局部应用麻醉药物可逆性阻断神经冲动传导，使局部痛觉暂时消失，常用于微创操作前，提高患者舒适度。

本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、皮肤刺激性分数和不良事件。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。

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