编辑 | 乐清

9月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗（维权）器械特别审查申请审查结果公示（2026年第15号）》。有8款产品进入创新医疗器械特别审查程序。

1. 膀胱内窥镜手术系统

申请人：广州巧捷力医疗科技有限公司

巧捷力是一家成立于2021年的医疗科技公司，专注于自然腔道手术机器人领域。其技术源于香港高校，与香港中文大学、香港大学以及美国克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）等世界多家顶尖医疗机构进行紧密合作。凭借世界领先的全柔性技术，研发出全柔性双臂手术机器人，填补内窥镜+机器人空白。

公司的长远目标是研发出新一代微创手术机器人，协助医生在对患者身体自然腔道进行内窥镜检查的同时进行微创手术。

2. 植入式无线脑机接口系统

申请人：北京智冉医疗科技有限公司

北京智冉医疗科技有限公司成立于2022年，是一家专注于新一代侵入式柔性脑机接口技术的硬科技企业。公司以自主知识产权的高通量超薄柔性电极技术为核心，打造新一代柔性脑机接口平台。

2024年11月，公司自研的超薄柔性深部电极在浙江大学医学院附属第二医院成功完成全球首例人体植入手术。公司已完成超3亿元A轮融资，累计融资近5亿元，投资方包括君联资本、IDG资本、淡马锡、美团龙珠、百度风投等。

3. 液体栓塞剂

申请人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

微创神通医疗科技（上海）有限公司成立于2012年，是微创医疗集团旗下专注神经介入领域的子公司，聚焦脑血管疾病的微创诊疗整体方案。公司产品涵盖急性缺血性卒中、颅内动脉狭窄和出血性卒中等多个方向，包括血流导向装置、支架、弹簧圈及取栓系统等。一次性使用血肿抽吸装置将进一步丰富公司在脑出血微创治疗领域的产品布局。

4. 一次性使用磁定位压力监测射频脉冲消融导管

申请人：圣犹达医疗用品公司

圣犹达医疗用品公司（St. Jude Medical）成立于1976年，总部位于美国明尼苏达州圣保罗市，是心血管医疗技术领域的先锋。公司通过自主创新和战略性收购，从最初的心脏瓣膜生产厂发展成为全球心血管医疗技术的领导者。

圣犹达医疗用品公司的产品线覆盖心脏节律管理、心脏电生理、心脏外科、心血管介入诊疗和神经调控五大领域，为全球100多个国家的客户提供产品和服务，年营业额达到55亿美元，拥有超过18,000名员工。

5. 温度敏感型液体栓塞剂

申请人：广东广纳安疗科技有限公司

广纳安疗成立于2020年，是一家聚焦智能响应纳米凝胶技术的创新型医疗科技企业，核心业务覆盖高端医用材料研发、III类医疗器械开发及中试转化服务。

公司以“纳米材料+医疗应用”为双轮驱动，通过自主研发的温敏纳米凝胶技术，在血管栓塞治疗、生物医药材料等领域形成差异化竞争优势。目前，公司拥有21项专利，涵盖材料制备、检测、临床应用全链条，具备研发生产一体化能力及深度合作生态，是医疗科技领域的潜力企业。

6. 脑深部宏微电极

申请人：北京华科恒生医疗科技有限公司

华科恒生是国内第一家研究用于癫痫诊断的颅内电极公司，且是国内第一家拿到NMPA批准（国家药品监督管理局NMPA，2018年9月1日启用）的公司，发展至今已成为全球第三大颅内电极生产商。华科精准成立于2015年，基于华科恒生公司的颅内电极业务发展而来。

7. 主动脉弓单分支覆膜支架系统

申请人：先健科技（深圳）有限公司

先健科技成立于1999年，总部位于深圳，是领先的心血管和外周血管介入医疗器械企业。

公司专注于结构性心脏病、主动脉及外周血管疾病的创新解决方案，产品线覆盖先心病封堵器、左心耳封堵器、主动脉覆膜支架、腔静脉滤器等。

2025年上半年，其主动脉弓支架系统和胸主动脉覆膜支架系统已获NMPA批准，G-Branch™的上市使其率先构建“弓-胸-腹-髂”全段腔内修复平台。公司市值超百亿港元，产品出口欧美亚非，临床研究发表于JACC等期刊。

8. 人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申请人：普瑞基准生物医药（苏州）有限公司

普瑞基准生物医药（苏州）有限公司是普瑞基准科技（北京）有限公司的全资子公司。普瑞基准成立于2015年，是一家以高通量测序和多组学分析为基础、结合临床方案设计和伴随诊断开发、围绕大数据挖掘和解读打造核心竞争力的国家高新技术企业，已获评专精特新中小企业并完成 D 轮融资。