21世纪经济报道记者 韩利明

继2025年6月科创板“1+6”改革扩大第五套上市标准适用范围后，禾元生物、必贝特、泰诺麦博等一批创新药企业相继登陆资本市场。如今又有一家药企叩响科创板大门。

9月3日，信诺维以27.6元/股的发行价开启网上申购，中签结果将于9月7日公布。据招股书披露，本次募集资金将投向新药研发项目，并用于补充公司流动资金。

有券商分析师向21世纪经济报道记者表示，2025年信诺维与安斯泰来达成的BD（商务拓展）合作，直接改写公司业绩。在创新药IPO审核趋严的大环境下，跨国药企背书、有真实现金流入的BD交易，成为信诺维闯关科创板的重要砝码。

“市场正在从‘普遍给估值’的粗放模式转向‘结构性分化’的精细化筛选。资金向具备明确临床价值、差异化技术平台、全球化潜力以及清晰商业化路径的创新药企业集中。这也要求创新药企持续打磨自身核心竞争力。”该分析师进一步指出。

二级市场方面，截至9月3日收盘，同花顺创新药指数（886015）报1277.83点，下跌0.2%。个股层面，德展健康、千金药业收获涨停；*ST未名、诺诚健华、泰诺麦博、百利天恒、荣昌生物、泽璟制药等个股同步走高。另一边，哈药股份、小方制药、誉衡药业跌幅均超6%。

信诺维管线布局覆盖抗肿瘤、抗感染等重大疾病治疗领域。目前公司已有1款产品NDA（上市许可申请）获受理，3款产品推进至Ⅲ期临床试验，其余多个候选药物处于早期临床或临床前研发阶段。

其中，抗感染领域核心产品注射用亚胺西福，针对医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的Ⅲ期临床研究已经完成，试验达到预设主要临床终点，预计2026年获批上市。

抗肿瘤赛道，XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin18.2靶向ADC）、XNW28012（TF靶向ADC）三款核心在研产品均进入Ⅲ期或关键性临床研究，临床试验整体推进顺利，公司预期2026-2027年陆续提交NDA，2027-2028年实现获批上市。

截至目前，信诺维尚未有产品实现商业化销售。2023年、2024年公司归母净亏损分别为4.27亿元、3.86亿元。得益于2025年5月落地的重磅BD合作，信诺维业绩实现扭亏，2025年录得营业收入9.35亿元，归母净利润2.03亿元。

回溯该笔交易，2025年5月，信诺维与安斯泰来宣布双方就XNW27011达成一项独家许可协议，安斯泰来获得该产品除中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾以外的全球范围的开发及商业化权益。

根据协议条款，信诺维获得1.30亿美元的首付款以及最高可达14.06亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费分成。

进入2026年，随着研发投入持续加大，信诺维预计1-3月公司营业收入为389.15万元，归母净亏损1.47亿元。

不过今年6月，信诺维合作伙伴云顶新耀宣布与Travere Therapeutics, Inc.（NASDAQ: TVTX）达成独家授权许可与合作协议，授予其XNW1011/EVER001（希布替尼，civorebrutinib）除大中华区及部分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益。

根据协议，云顶新耀将获得1.125亿美元的首付款，并有资格在最多五个适应症上获得高达10.3亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。信诺维作为上游授权方，将有资格从云顶新耀获得潜在的里程碑付款和商业化分成收益。该交易将在满足特定交割条件及履行必要监管程序后完成交割。

创新药研发普遍周期超十年，资金投入体量巨大。科创板第五套上市标准为尚未盈利的生物医药企业打通融资渠道。截至当前，共有23家药械企业通过科创板第五套标准登陆资本市场。

2026年上半年，23家药械企业合计营业收入突破167亿元，荣昌生物、艾力斯、君实生物、泽璟制药4家企业营收规模跨过10亿元关口。

从营收增长情况来看，21家企业实现同比增长。首药控股以1300.0%的同比增速领跑，泰诺麦博、前沿生物、荣昌生物增速均超300%，分别达到623.4%、434.3%、433.1%；仅神州细胞、金迪克两家企业营收同比下滑。

归母净利润层面，荣昌生物、艾力斯、君实生物、泽璟制药、前沿生物等8家企业实现盈利，15家企业仍处于亏损状态，这与生物医药行业研发投入高、盈利周期长的特征相契合。

此外，共有16家企业归母净利润同比改善，荣昌生物、君实生物、泽璟制药、前沿生物4家实现扭亏。

创新产品商业化落地已经成为药企重要的业绩来源。其中君实生物核心产品特瑞普利单抗持续放量，2026年上半年国内销售收入约12.99亿元，同比增长36%，环比提升8.51%；荣昌生物当期商业化产品销售额13.4亿元，同比增长22.3%。

泽璟制药上半年实现营业收入12.05亿元，同比增幅达220.88%。营收增长一方面来自6.62亿元技术授权许可收入，另一方面，商业化产品销售收入同比提升44.30%。公司上半年归母净利润6.4亿元，实现半年度扭亏，也是企业成立以来首次实现半年度盈利。

业绩迎来拐点的同时，泽璟制药港股上市进程持续推进。公司已重新递交H股上市申请，本次港股募资主要用于研发计划及候选药物临床开发，重点布局抗体疗法，推进ZG006、ZG005、ZGGS34、ZGGS18等项目；剩余募集资金将用于补充营运资金及一般企业经营用途。

随着研发成果不断落地转化、产品持续推向市场，科创板第五套标准下的创新药企群体有望迎来更高质量的发展阶段。