推动三地药物警戒检查标准互认互通
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2026-09-01 07:08:09
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（来源：河北日报）
转自：河北日报
《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》施行
推动三地药物警戒检查标准互认互通
本报讯（马彦铭、董佳雯）近日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局联合印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》（以下简称《检查指南》），旨在进一步加强区域监管协同，推动三地药物警戒检查标准统一、互认互通，持续提升检查工作规范化和专业化水平。《检查指南》已于8月26日实施，为三地药物警戒现场检查提供统一标准，同时为药品上市许可持有人完善药物警戒体系提供合规指引。
药物警戒是监测、评估和预防药品不良反应的系统性科学，核心目的是发现药物风险、保障用药安全。药物警戒检查，是药品监管部门依据相关法规，核查药品上市许可持有人药物警戒体系运行是否符合《药物警戒质量管理规范》的监督检查，核心目的是管控药品全生命周期安全风险、保护患者用药安全。
《检查指南》将《药物警戒检查指导原则》的28个要点、100个检查项目逐条细化，并将指南类文件相关内容一一对应至各检查项目，形成覆盖药物警戒体系建设和实践全流程的检查框架。同时，明确了检查依据与检查方法，兼具监管实操性与企业自查指导性。文件适用于京津冀三地药品监管部门开展药物警戒检查，同时为三地药品上市许可持有人搭建、优化药物警戒体系提供参考。
《检查指南》的出台，进一步推进了药物警戒检查规范化，既有利于三地监管人员依规履职，也有助于引导药品上市许可持有人完善风险管控体系，促进京津冀区域药品安全治理能力协同提升。
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