礼邦医药-B(09637)发布上市后的首份中期业绩报告。报告期内,公司实现收入人民币1.042亿元,增至去年同期约8.6倍;期末现金及定期存款合计约人民币13.93亿元。公司在核心产品注册申报、全球临床开发、商业化及资本市场等方面同步取得进展,多层次肾病产品管线加速迈向价值兑现阶段。
收入结构方面,公司已形成产品销售与对外授权并行的双通道。美信罗®贡献产品销售收入2480万元,同比增长约105%,持续验证公司在肾科领域的市场准入、学术推广及商业化能力;许可收入7930万元,来自将AP306大中华区以外权益授予R1 Therapeutics,体现创新管线的全球商业价值。
核心产品AP301正由临床开发迈向市场。AP301是公司定位为同类最佳的口服含铁磷结合剂,用于治疗透析患者高磷血症,具有磷结合能力较高、无需咀嚼、在胃肠道基本无全身吸收等特点,有望减少患者每日服药数量,改善胃肠道耐受性和长期用药依从性。2026年8月,AP301的新药上市申请获国家药监局受理;其全球III期多区域临床试验亦已完成全部患者入组。
AP306则开启全球临床开发新阶段。该产品是公司定位为同类首创的口服泛磷转运蛋白抑制剂,可同时抑制NaPi-IIb、PiT-1和PiT-2三个关键磷转运蛋白,从肠道磷吸收环节发挥作用。已完成的II期临床显示,AP306可将患者平均血磷控制在KDIGO推荐的更优区间,日均维持剂量约300毫克,约为试验中阳性对照药碳酸司维拉姆的十六分之一。目前,AP306已获国家药监局突破性治疗药物认定,全球IIb期临床已完成首例受试者随机化并给药。
全球化方面,公司已与R1 Therapeutics达成AP306大中华区以外地区的权益合作,并保留大中华区全部权利。R1的股东包括肾脏病护理服务商DaVita及U.S. Renal Care。据DaVita公开披露,其在美国经营2657家门诊透析中心(截至2025年末数据),有望为AP306海外临床开发及未来商业化提供产业协同。
其他创新管线亦在纵深推进。AP303为口服双重PPAR激动剂,旨在延缓或阻断慢性肾脏病进展,覆盖糖尿病肾病、IgA肾病等适应症,其II期临床试验申请已于2025年在中美两地获批,目前正推进试验启动准备。AP308为工程化重组IgA蛋白酶,拟通过直接切割并清除已生成的致病性IgA,探索IgA肾病功能性治愈,其临床前研究已发表于国际肾脏病学会官方期刊《Kidney International》。
公司目前已构建包括七款在研候选产品及一款商业化产品的产品组合,覆盖高磷血症、肾性贫血、IgA肾病及慢性肾脏病疾病修正治疗等方向。公司H股上市及超额配股权行使带来所得款项净额约13.6亿港元,为这些创新管线的推进提供坚实资金保障。