波士顿科学新一代心脏消融系统在中国获批
转自：新华财经
近日，全球领先的微创介入医疗科技企业波士顿科学上海临港（维权）工厂生产的新一代FARASTAR™心脏脉冲电场消融系统正式获得国家药品监督管理局批准。
据悉，从注册申请获得受理到正式获批，新一代FARASTAR™创下波士顿科学在华本土生产设备项目最快获批纪录，较公司以往同类项目的平均审批周期缩短约1.5个月。这一速度得益于中国医疗器械审评审批体系对全球前沿技术和高质量本土化成果的有力支持。
此次获批的国产FARASTAR™采用面向未来临床需求开发的全球最新一代设备平台，意味着该核心设备在中国的本土化从更高起点展开；临港基地的生产范围也由高端介入耗材拓展至复杂设备平台。
作为全球首款获批的PFA产品，波士顿科学FARAPULSE™是推动这项技术走向全球临床实践的开创性平台。它率先推动PFA跨越前沿探索阶段，进入规模化临床应用，并以广泛的全球实践重塑了房颤消融的技术路径。
复杂设备平台实现本土生产，需要完成技术转移、工艺导入、设备调试和质量体系衔接等一系列工作。中国完备的产业配套、扎实的精密制造基础和成熟的工程人才队伍，为新一代产品本土化提供了坚实支撑。中国团队承担了产品的工程转化与生产体系建设，相关经验也将用于全球平台的后续发展。
与此同时，波士顿科学正加速完善FARAPULSE™在中国的临床应用与技术布局。平台适应证已由阵发性房颤拓展至持续性房颤；三维标测整合功能也在逐步落地，可在术中呈现导管的位置、形态及预计能量场覆盖，帮助医生更直观地规划和评估消融治疗。
波士顿科学上海临港工厂于2024年10月建成投产，是公司在中国设立的首家生产制造基地。此前，临港工厂生产的两款高端血管内超声诊断导管已先后获得国家药品监督管理局批准。
波士顿科学大中华区总裁张珺表示：“新一代FARASTAR™此次在中国以创纪录的速度获批并实现本土化生产，离不开国家药品监督管理部门专业、高效的指导与审评，也充分体现了中国鼓励医疗创新、推动全球前沿技术加快惠及患者的制度效率与开放环境。”
编辑：王春霞