三诺生物血糖血酮测试条通过创新医疗器械特别审查同步完成三项血脂产品注册变更_市场解读

三诺生物血糖血酮测试条通过创新医疗器械特别审查同步完成三项血脂产品注册变更

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2026-07-08 21:37:50

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7月9日，三诺生物传感股份有限公司（证券简称：三诺生物，证券代码：300298）发布公告称，公司近日收到湖南省药品监督管理局下发的《湖南省第二类创新医疗（维权）器械特别审查结果通知单》及三项《医疗器械变更注册(备案)文件》，涉及创新医疗器械审查及现有产品注册变更两大重要事项。

公告显示，公司核心产品"血糖血酮测试条"成功通过第二类创新医疗器械特别审查。该产品依托公司电化学平台技术积累，通过试条结构、酶液配方及算法等多维度创新，实现"一支试条、一滴血同时检测血糖和血酮"的突破性功能，相关技术已获得多项核心发明专利，填补了国内该领域技术空白。此次通过创新审查将有助于缩短产品注册周期，加快上市进程，进一步丰富公司多指标即时检测产品矩阵。

与此同时，公司完成三项血脂类产品的注册变更工作，具体变更情况如下：

序号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	注册分类	变更内容
1	血脂质控液	湘械注准20192400062	2024.04.19至2029.04.18	II类	（1）变更产品技术要求；（2）变更产品说明书。
2	血脂试条(干化学法)	湘械注准20192400063	2024.04.19至2029.04.18	II类	（1）变更包装规格：新增LipidNow、LipidNow Max、LipidPro：5支/盒，10支/盒，15支/盒，30支/盒；（2）变更预期用途；（3）变更产品技术要求；（4）变更产品说明书。
3	血脂质控液	湘械注准20252400077	2025.01.15至2030.01.14	II类	（1）变更产品储存条件及有效期；（2）变更产品技术要求；（3）变更产品说明书。

公司表示，上述注册变更将优化血脂检测产品的性能和规格，增强产品综合竞争力，更好满足市场多元化检测需求。但同时提示，创新产品仍需完成后续注册申报程序，医疗器械产品从注册到上市存在不确定性；相关产品实际销售情况取决于市场推广效果，对公司未来经营业绩的影响存在不确定性。

作为国内POCT领域龙头企业，三诺生物此次创新产品审查通过及现有产品升级，将进一步巩固其在糖尿病及心血管疾病检测领域的技术优势，为公司长期发展奠定产品基础。

点击查看公告原文>>

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