天坛生物(600161.SH)：下属企业获得药品注册证书
创始人
2026-06-08 17:40:41
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格隆汇6月8日丨天坛生物(600161.SH)公布，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“皮下注射人免疫球蛋白”符合药品注册的相关要求，批准生产。
产品名称：皮下注射人免疫球蛋白，适应症：≥2岁原发性免疫缺陷病(PID)患者的治疗，PID类型包括X联锁无免疫球蛋白血症(XLA)，常见变异型免疫缺陷病(CVID)，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
国内尚无“皮下注射人免疫球蛋白”产品上市。成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已获得药品注册证书，并已通过药品GMP符合性检查(详见公司于2025年6月25日发布的《北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业获得<药品GMP符合性检查告知书>的公告》(2025-026))，可进行该产品的生产、上市和销售。
成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”为国内首个获得《药品注册证书》的同类产品，优化了国内免疫系统疾病治疗手段，对国内人免疫球蛋白产品的升级具有引领作用；本次获得“皮下注射人免疫球蛋白”产品《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，对公司的发展具有积极作用。但上述产品未来具体生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。
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