百利天恒：全球首个“ADC+免疫治疗”用于一线SCLC治疗III期临床，获FDA许可
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2026-06-08 21:08:28
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（来源：医药投资部落）
6月8日，科创板上市创新药企业百利天恒发布公告，公司全资子公司SystImmune, Inc.近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，自研管线BL-M14D1（DLL3ADC）联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌患者的III期临床试验申请已获得FDA许可。
此次获许可的III期临床研究是全球第一个在一线广泛期小细胞肺癌开展的ADC+免疫治疗的III期临床研究，也是百利天恒独立开展的第一个全球III期临床研究，此次事项将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程。
BL-M14D1是百利天恒自主研发的DLL3（Delta样配体3）靶向ADC（抗体偶联药物），偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂Ed-04，主要瞄准小细胞肺癌、神经内分泌癌等DLL3高表达实体瘤。
DLL3长期被视为小细胞肺癌领域的高价值靶点，BL-M14D1则是百利天恒在EGFR/HER3双抗ADC之外，对肿瘤ADC平台边界的进一步拓展。
研发进展方面，BL-M14D1已在2026年ASCO（美国临床肿瘤学会）公布Ⅰ期研究数据，用于局部晚期或转移性小细胞肺癌和神经内分泌癌患者。
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