（来源：新康界）

转自：新康界

国内市场年销超80亿元的诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦），长期是仿制药企"集采破局"的头号标靶——35家企业拿批文、等窗口，第十二批国采启动在即，然而，近日国家知识产权局一纸专利补偿决定，将诺华的核心专利保护期从2026年直接延至2031年，整整“加时”5年。

第十二批国采预填报名单刚公布半月，这场仿制药"抢滩"再遭变数。

专利补偿期与国采“撞车”

在半个月前的5月15日，国家联采办发布了《关于开展国家组织药品集中采购相关药品信息预填报工作的公告》，标志着第十二批国家集采的正式启动，而沙库巴曲缬沙坦就在77个预填报的品种范围内。

然而6月1日，国家知识产权局就诺华（Novartis）持有的有关沙库巴曲缬沙坦片（商品名：诺欣妥）的核心专利（专利号：200680001733.0）做出药品专利权期限补偿的审批决定。按照专利法及其实施细则的相关规定，给予该专利药品1826天（约5年）的药品专利补偿天数，原专利权期满终止日2026年11月，现专利权期满终止日2031年11月。

药品专利期补偿（PTE）制度：为弥补新药因漫长的研发和审评审批过程而损失的有效专利保护时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利给予专利权期限补偿。补偿期限最长不超过五年，且新药批准上市后的总有效专利权期限不超过十四年。这一制度的核心目的在于为具有高价值的创新药专利提供额外的保护期补偿，从而有效激励企业对新药研发的长期投入。

对于已摩拳擦掌准备集采的国内仿制药企而言，5年专利期的延长是一道猝不及防的“急刹车”，也标志着围绕沙库巴曲缬沙坦这个心脑血管“重磅炸弹”品种的全面竞争阶段再次延迟。

沙库巴曲缬沙坦的市场竞争格局

沙库巴曲缬沙坦由诺华研发，是沙库巴曲和缬沙坦以1∶1摩尔比例结合构成共晶结构的复方制剂，每个药物分子含有2.5个结晶水，2006 年申请晶型专利，也是这次核心专利保护的部分。

沙库巴曲缬沙坦作为全球首个ARNI类药物，于2015年获FDA批准在美国上市，用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭，随后于2017年获药监局批准进入国内市场，商品名为“诺欣妥”，初始适应症为心衰；2021年6月，获批新增原发性高血压适应症。

诺欣妥在2019年进入国家医保目录，价格大幅下降的同时销售额高速增长。2021年获批新适应症后进一步扩大了医保覆盖范围，价格下降至40-60元区间，销售规模迅速扩大。据诺华财报及行业数据，2024年诺欣妥全球销售额约为78.22亿美元。中康开思CHIS数据显示，2025年诺欣妥在国内市场销售额超80亿元，其中超8成集中在医院渠道。

截至2026年6月，国内已有35家企业的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药获批上市，其中南京一心和医药的一心坦是含有3个结晶水的新晶型，绕过了原研药 2.5 个结晶水的晶型专利障碍。

随后诺华对南京一心和发起了专利诉讼，截至目前，双方专利纠纷仍在法律程序中，尚未有最终全面禁售的判决，而南京一心和也一直在挂网销售。

中康开思CHIS数据显示，除了原研企业诺华，市场上仍有江苏宣泰药业（商品名：一心坦）、德全药品（商品名：悦心妥）、四川科伦药业（商品名：科畅欣）、浙江昂利康制药和石药集团欧意药业的产品，其中诺华的市场占比超9成，其余企业或是绕过诺欣妥的专利，或是获得诺华授权销售从而分得少量市场份额。

这表明诺华借助药品专利法规有效狙击了仿制药企业对其市场份额的瓜分。而本次专利补偿期延长让即将展开的第十二批国家集采出现变数，诺华可能会以专利侵权为由进行投诉，沙库巴曲缬沙坦可能不会出现在第十二批集采正式目录中，后续进展我们将持续关注。

专利壁垒下仿制药企业的五条“突围路径”

为激励和保障医药创新，中国在过去十年中系统性地加强了创新药的知识产权保护体系，通过建立药品专利链接制度、实施专利期补偿制度，并对试验数据保护和博拉例外（Bolar Exemption）条款进行法律界定，这无疑为创新药产业的发展提供了知识产权保障的红利。

对于仿制药企业而言，过去“专利到期-仿制-集采”传统路径的等待时间已经越来越漫长，必须主动寻求破局路径。

1、技术突围，仿创结合

通过技术微创新规避原研专利保护范围，深入研究原研专利的权利要求书，在晶型、盐型、共晶等物理形态上寻找“未保护”或“可替代”的技术方案。这要求企业具备极强的制剂研发和专利分析能力。

2、作出专利无效或不落入保护范围声明

根据药品专利链接制度，仿制药企可作出4.1类（专利无效）或4.2类（不落入保护范围）声明，针对原研专利的创造性或新颖性发起主动挑战。如正大天晴、齐鲁制药曾通过无效仑伐替尼的晶型专利，扫清了上市障碍。但主动挑战可能触发9个月等待期，且若挑战失败，可能面临原研药企的侵权索赔。2025年以来，行业更倾向于在行政裁决阶段寻求“和解”或“撤回”，以降低商业风险。

药品专利链接制度：该制度要求在仿制药评审阶段设置一个缓冲期限，供原研药企业提出异议并暂缓评审，使大多数专利纠纷在仿制药上市前得到解决，实现既保护原研药的利益，也有利于仿制药供给的目标。

3、授权合作

仿制药企业可与原研企业进行授权合作，原研药企通过授权收取特许权使用费，维持价格体系；仿制药企则获得了市场准入资格和相对温和的竞争环境。但在沙库巴曲缬沙坦的例子中，诺欣妥占据绝对主导地位，授权合作企业仅获得少量市场份额，且仍需与其他绕过专利的仿制药竞争。授权合作的路径也考验着企业评估市场态势和商业博弈的能力。

4、战略转型

从“me too”向改良型新药转型，包括剂型创新（开发口溶膜、微球、脂质体等新剂型）、适应症拓展（针对原研药未开发的适应症进行临床研究，申请新的用途专利）、组分创新（如沙库巴曲+阿利沙坦+钙离子共晶）等。过程中逐渐积累技术、人才和资本，最终实现向创新药企业转型。

5、做好合规风控

将专利自由实施分析（FTO） 前置到立项阶段，从化合物筛选、晶型研究到制剂工艺，每一步都要进行专利侵权风险评估。结合专利链接制度，全面管控潜在专利风险。专利检索不应仅限于登记平台，更要关注审查中的专利申请。

专利自由实施分析（FTO）：指针对特定产品或技术方案，在目标市场地域范围内，对相关专利进行全面检索、筛查，并通过技术特征比对判断产品或技术方案是否落入相关专利保护范围，评估专利侵权风险并形成风险应对方案的专业法律分析工作。

沙库巴曲缬沙坦的案例表明，在知识产权保护体系越来越完善的今天，“抢首仿”不再是比谁批文拿得快，而是比谁能做到技术创新、谁的律师团队能打赢无效官司、谁能在授权合作的博弈中争取到更有利的地位、谁能做好合规风控。对于仿制药企而言，要么成为懂技术的“法律专家”，要么成为“改良者”甚至“创新者”，才是破局之法。

参考资料：中康开思CHIS数据、网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。

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