浙江皓格药业替普瑞酮胶囊启动生物等效性试验适应症为急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善和胃溃疡_市场解读

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2026-06-04 01:04:27

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江皓格药业有限公司的替普瑞酮胶囊在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20262199，首次公示信息日期为2026-06-03。

该药物剂型为胶囊，用法用量为空腹口服3粒，餐后口服1粒，用药时程为四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用。本次试验主要研究目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价生物等效性；次要研究目的为评价健康试验参与者口服两种制剂后的安全性。

替普瑞酮胶囊为化学药物，适应症为急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善和胃溃疡。胃炎胃溃疡是常见消化系统疾病，表现为胃痛、胃胀、反酸，胃镜检查可明确病变，需抑酸、保护胃黏膜治疗。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；次要终点指标包括AUC_%Extrap，Tmax，λz，t1/2，Vd，CL,F，以及生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等安全性评估指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数62人。

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