海思科医药HSK31858片启动I期临床 适应症为支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海思科医药集团股份有限公司的HSK31858片比较单次口服HSK31858片在肾功能不全和肾功能正常参与者中的药代动力学、安全性特征的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20261804，首次公示信息日期为2026年05月13日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，第1天隔夜禁食至少10h后，空腹服用HSK31858片40mg，用药时程为第1天用药1次。本次试验主要研究目的是比较HSK31858片在肾功能正常参与者和不同程度肾功能不全参与者中的药代动力学特征；次要研究目的是评价HSK31858片在肾功能正常参与者和不同程度肾功能不全参与者中的安全性。
HSK31858片为化学药物，适应症为支气管扩张症（包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。支气管扩张症是支气管不可逆扩张的慢性呼吸道疾病，表现为反复咳嗽、咳痰，严重时可致呼吸衰竭；急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征则是严重肺部炎症导致的急性呼吸衰竭，病死率高。
本次试验主要终点指标包括血浆中总HSK31858及游离HSK31858的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、Tmax、t1/2等）；次要终点指标包括血浆中相关代谢产物（M4、M301、M327和M372）总药物及游离药物的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等），以及不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、生命体征以及体格检查等。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。
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