泰恩康制药屈螺酮炔雌醇片启动生物等效性试验 适应症为女性避孕
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2026-05-15 06:47:39
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽泰恩康制药有限公司的屈螺酮炔雌醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261728，首次公示信息日期为2026年05月13日。
该药物剂型为片剂，规格为每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg，用法用量为禁食过夜至少10h后，餐后口服1片，240mL水送服，用药时程为单次给药。本次试验目的为考察健康女性试验参与者餐后单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂注册申请提供依据。
屈螺酮炔雌醇片为化学药物，适应症为女性避孕。女性避孕是通过药物、器具等方式阻止精子与卵子结合或抑制排卵，预防非意愿妊娠，是生殖健康重要组成部分，常用方法包括口服避孕药、避孕套等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等，以及不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等）。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。
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