国家药监局暂停一印度产阿尔茨海默药物进口
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2026-01-26 19:52:48
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格隆汇1月26日｜据界面，国家药监局1月23日公告，国家药监局组织对印度太阳公司（Sun Pharmaceutical Industries Limited）重酒石酸卡巴拉汀胶囊开展远程检查。在上述产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用印度太阳公司重酒石酸卡巴拉汀胶囊，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
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