科源制药罗替高汀原料药获批产品布局再获突破
创始人
2026-09-08 15:09:54
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近日，山东科源制药股份有限公司（301281.SZ）收到国家药品监督管理局核准签发的罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台与制剂共同审评审批结果显示为“A”级，标志着产品质量、生产工艺、安全与稳定性均达到国内药典标准及临床使用要求，可直接用于对应制剂产品的生产、申报与上市销售。
罗替高汀适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
本次获批是科源制药深耕“原料+制剂”一体化发展战略的重要成果，也是公司拓展特色赛道、完善产品矩阵的关键突破。一直以来，科源制药坚持创新驱动发展，持续加大研发投入，优化生产工艺体系，搭建了完善的研发、中试、产业化全链条平台。
目前，公司已完成降糖、心血管、中枢神经、抗菌抗炎等多个优质赛道布局，形成了品类丰富、协同性强的原料及制剂产品矩阵。罗替高汀成功获批，既充分彰显了公司扎实的技术研发实力、成熟的产业化能力和严苛的质量管控水平，又进一步完善了公司产品布局，为企业持续稳健增长赋能蓄力。
未来，科源制药将持续坚守创新引领核心战略，深耕特色细分赛道，持续优化产品结构、迭代生产工艺、加速推进创新技术成果落地转化，为市场提供高品质的产品，持续完善原料制剂一体化产业布局，助力行业发展提质升级。
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