回首向来萧瑟处，归去，也无风雨也无晴。残霞散尽、月朗星稀，远山含黛、近水无声，旧影浮沉中铁马冰河入梦，纵有荆棘万千不惧风雨，几分从容，些许淡然，一襟风月藏尽流年，半枕烟波淡却尘缘。回望眼，万里江天，轻舟已过万重山。

整体概况

2025年全球生物药市场规模达到了7500亿美元，占到了全球整体医药市场的大约42%，突破万亿美元大关的时间预计进一步提前至2028年。在多个重磅原研药专利限制解除、全球监管政策持续优化、药企商业化策略更加成熟和临床接受度进一步提升等多重因素的共同推动下，以欧美为代表的全球生物类似药市场规模在过去一年中进一步扩大，从多家研究机构最新的预测来看，当前全球生物类似药整体规模在400亿美元左右，未来十年的预期复合增长率有望接近20%，将进一步延续此前快速增长的势头。

全球生物类似药市场规模与增速预测

2025年全球销售额TOP100药品中，以单抗为代表的生物大分子药物数量占据了半壁江山， 除去疫苗产品外，2025年全球销售额TOP20生物产品类型为单抗和抗体融合蛋白；入围门槛进一步提高，各产品全球销售额均在44亿美元以上，其中75%的产品全球收入在50亿美元以上，5个产品突破了百亿大关；短命的全球药王Keytruda没有延续此前两位大哥至少统治十年的光辉历史，被替尔泊肽和司美格鲁肽携手超越，但考虑到两个产品在美国为代表的部分市场按照小分子化药进行定义，并未将其列入榜单。

Keytruda依旧凭借着破300亿美元的战绩断崖式领先第二集团，前任霸主阿达木单抗在美国市场进一步被瓜分的四面楚歌之中加速凋零，50%的降幅再次跌出新高，收入排名相比上年下滑11位，成为了榜单中陨落最快的。利生奇珠单抗以50%的收入增幅位居增速榜首位； 前五名的排位相比上年没有变化，奥瑞利珠单抗以3个位次的提升杀入前6，取代了因专利到期收入大幅下滑的乌司奴单抗；古塞奇尤单抗、德曲妥珠单抗、瑞利珠单抗和奥法妥木单抗四个产品首次进入该榜单，度拉糖肽、阿替利珠单抗、依那西普和帕妥珠单抗跌出TOP20，其中度拉糖肽和阿替利珠单抗两个产品以微弱优势惜败；美国市场处于绝对核心地位，榜单中九成产品美国市场收入在全球销售额中的占比在50%以上；产品主要分布在抗肿瘤和自免领域，榜单中全部产品均已进入中国市场；八成产品在2010年及之后获批，分别于2002年和2022年在美获批的阿达木单抗与法瑞西单抗成为榜单中最为年长和年轻的产品。

2025年美国医药市场整体规模再创新高，已达到9000亿美元，以52%的占比继续领跑全球。蓬勃发展的生物药品在整体销售额中的占比达到了54%，IQVIA预计将在2034年达到7900亿美元的规模，份额占比提升至58%。乌司奴单抗和地舒单抗两大重磅分子的生物类似药在2025年进入市场，加之原有在市老产品持续渗透下的稳步上量共同推动了美国生物类似药市场在过去一年的整体规模增长，最终以突破110亿美元的战绩圆满收官。在收入贡献方面，阿柏西普、乌司奴单抗和阿达木单抗三大分子的生物类似药联手贡献了约20亿美元的增量，雷珠单抗受商业策略导致的减量影响成为销售额降幅最大的分子，地舒单抗等5个单品集群的销售额增量均超过了1亿美元。从各生物类似药产品集群整体收入占比来看，贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗和英夫利昔单抗四大产品集群的占比均在14%左右，依库珠单抗、那他珠单抗和门冬胰岛素三个新分子产品限于上市时间过短整体占比均未超过1%。

距离美国市场首个生物类似药Zarxio于2015年上市已有10年。过去的一年里，生物类似药累计获批数量进一步接近100个，19个产品上市的数量再创新高。门冬胰岛素、奥马珠单抗和帕妥珠单抗三个分子的首个生物类似药顺利获批带动获批分子总数量增加至20个，贝伐珠单抗生物类似药份额突破90%，那他珠单抗首个生物类似药在专利诉讼未解决的情况下冒险上市， 一次次的突破重新定义了 “不可能”的边界和希望的力量，微光虽渺、万丈成炬。

获批&上市

2025年共有18个生物类似药产品获批，追平了2024年创造的单年获批数量记录。18个获批产品共涉及地舒单抗等10个分子以及Cellreion等12家公司，相对比较分散。其中，门冬胰岛素、奥马珠单抗和帕妥珠单抗三个分子均为首次有生物类似药获批；14个产品在获批的同时被授予可互换资格；Celltrion以名下累计10个获批产品数量独占榜首，Samsung Bioepis和Biocon以9个获批产品数量并列次席，Pfizer、Sandoz和Amgen三大巨头以8个获批产品数量紧随其后；Sanofi、Henlius、Hikma和Lupin四家公司作为BLA持有人为首次有生物类似药在美获批，历史累计生物类似药获批产品涉及公司数量达到了22家。

从获批位次看，Jobevne和Eydenzelt分别成为第6个获批的贝伐珠单抗和阿柏西普生物类似药、Armlupeg 成为第7个获批的聚乙二醇化非格司亭生物类似药，Starjemza成为第8个获批的乌司奴单抗生物类似药，Avtozma和Nufymco分别成为第3个获批的托珠单抗和雷珠单抗生物类似药，Omlyclo和Poherdy分别成为首个获批的奥马珠单抗和帕妥珠单抗生物类似药，另有8个地舒单抗和2个门冬胰岛素生物类似药获批。

从审评时长看，全部18个获批产品的平均审评时长为683天，其中Jobevne、Kirsty和Armlupeg三个产品分别以1930天、1825天和1701天超越了此前由Amneal在售非格司亭生物类似药Releuko保持的1693天的单品历史第二长审评时间记录，三个产品均不同程度的受到了新冠疫情期间FDA出行不便导致审计延迟以及自身审评缺陷回复的影响，其中Jobevne先后两次收到CRL，回复分别耗时6个月和9个月，

Avtozma等10个生物类似药在一个审评周期内获批。截至2025年12月底，除去仅有一个样本的阿法依泊汀等4个分子外，在至少有两家生物类似药获批的分子中，门冬胰岛素和非格司亭分别以1358天和1100天的生物类似药平均审评时长排名前两位，其余分子所含生物类似药的平均审评时长分布在360-880天之间，目前仅有样本量较小的雷珠单抗和甘精胰岛素两个分子的全部生物类似药在一个周期内完成审评。

从上市情况看，2025年共有7个分子的18个生物类似药上市，打破了此前2023年13个产品上市的历史最高记录， 其中乌司奴单抗和地舒单抗两大分子生物类似药上市数量分别达到了8个和4个，正式进入群雄争霸状态，依库珠单抗的首仿和二仿生物类似药在获批10个月后相继实现上市，Sandoz的那他珠单抗生物类似药Tyruko则为诉讼尚未最终定论情况下的冒险上市，托珠单抗、门冬胰岛素和曲妥珠单抗各有一个生物类似药上市。

从申报数量看，2025财年共有18个生物类似药BLA首次向FDA申报，延续了此前两年良好的势头，随着FDA在临床及其他方面监管新政的陆续落地以及针对帕博利珠单抗等重磅产品的生物类似药即将进入集中申报期，预计未来三年内BLA申报数量将再创新高。

截至2025年底，美国市场以351(K)途径申报的生物类似药获批和上市数量已经分别达到了81个和60个。从产品类型看，共涉及维持治疗、抗肿瘤和自体免疫等六大领域的20个分子，其中数量最多的阿达木单抗共有10个生物类似药获批并已全部上市，成为当下竞争最为激烈的产品，数量最少的阿法依泊汀近8年来只有1个生物类似药获批并上市；从BLA持有公司看，共涉及包括了原研创新型、专注研发型以及仿制药型公司在内的22家公司，其中第一集团的Celltrion、Biocon、Samsung Bioepis 、Pfizer、Amgen和Sandoz六大金刚在获批数量上处于伯仲之间，获批数量均在8个及以上，Celltrion在以10个产品获批的同时以8个产品的战绩排名产品上市数量榜首；阿达木单抗等9个分子实现了获批生物类似药全部上市，获批未上市的21个生物类似药有14个受限于专利，其余7个则主要因为商业化策略暂未上市或放弃上市。

市场渗透&价格变化

美国市场生物类似药在过去的一年里进一步渗透，2025年有生物类似药在售的分子共有17个，其中地舒单抗、乌司奴单抗、依库珠单抗、那他珠单抗和门冬胰岛素五个分子的生物类似药于2025年首次上市，其余12个分子的首个生物类似药上市时间截至去年底均在一年以上。除雷珠单抗外的其余分子对应的生物类似药产品市场销量份额相比上年均取得了不同程度的增长，部分老产品的增速已经明显放缓，渗透速度在不同的疾病领域也存在较为明显的差异。

从具体数字看，7个分子有生物类似药在市销售五年以上，其生物类似药2025年整体销量份额均在40%以上，其中贝伐珠单抗生物类似药的占比突破了90%，继续刷新着历史最高份额记录；17个有生物类似药在售的分子中，有10个在市生物类似药数量在3家及以上，阿达木单抗生物类似药在售单品数量达到了10个，继续保持着上市产品最高数量记录；2025年新上市的乌司奴单抗生物类似药在首年整体份额便达到了11%，成为了2025年表现最佳的新品；多年来只有一家生物类似药与原研产品竞争的阿法依伯汀和此前老产品中增速最慢的英夫利昔单抗其生物类似药份额已经非常接近50%；雷珠单抗受限于两个生物类似药商业策略的调整在过去一年中出现了份额的大幅下滑。

从具体单品份额（含原研产品）看， Amgen的贝伐珠单抗首仿产品Mvasi以53%的份额超越Sandoz的Zarxio登顶第一，雷珠单抗生物类似药Cimerli份额由44%降至19%，成为下滑幅度最大的单品；17个分子份额排名榜首的17个生物类似药中有11个为首仿产品，6个为二仿产品，其中一半与首仿产品的上市时间间隔在两个月以内，上市时间较短的那他珠单抗首仿产品Tyruko以不足1%的份额排名全部首仿产品末尾。

上市后的份额上限会受到产品特性、竞品数量、支付政策等多重因素影响，但在生物类似药领域，先发优势是决定市场格局的最关键变量，其重要性远高于小分子仿制药市场。如果说在小分子仿制药领域动辄出现NCE-1或者D181等情况下同一天起跑的价格战，那么在生物类似药领域则是分批入场、强者愈强的卡位战。在获批时间等因素相近的情况下，专利的复杂性是生物类似药与小分子仿制药在上市节奏和竞争格局上出现本质差异的核心根源，原研公司在和解时拥有更大的操作空间，会将和解时间拉开差距，有时还会对产品的适应症、销售区域、定价策略等进行限制，进一步拉开不同生物类似药的起跑线，所以对于生物类似药而言，首波上市是一个相对的概念，生物类似药彼此之间在上市时间上的差距多少都会存在，很难做到绝对的一致，更多的是分层递进而非集中爆发，而首位才是绝对的。

在价格方面，各家自身商业化销售策略的不同使得不同生物类似药产品价格有升有降。具体来看，Pfizer的曲妥珠单抗三仿产品Trazimera的降幅达到了79%，成为了过去一年里降幅最大的生物类似药单品，目前该产品份额排名第三，仅次于首仿产品Kanjinti和二仿产品Ogivri。与当前各分子原研产品价格相比，曲妥珠单抗的当前最低生物类似药ASP价格（平均销售价格）达到了最低的4%，阿法依泊汀当前唯一的生物类似药ASP价格（平均销售价格）则达到了最高的96%，8个分子当前最低生物类似药产品ASP价格相比于生物类似药上市之前的原研品价格降幅在40%-92%之间，6个产品的降幅超过了75%，其中曲妥珠单抗的价格降幅最大，阿法依泊汀的价格降幅最小。

从原研自身价格变化来看，各分子均发生了一定程度的下降，雷珠单抗原研产品Lucentis超越此前ASP价格平均增幅最大的聚乙二醇化非格司亭原研产品Neulasta，以77%的降幅位列原研品降价第一，聚乙二醇化非格司亭原研产品Neulasta和英夫利昔单抗原研产品Remicade分别以71%和61%的降幅紧随其后，非格司亭原研产品Neupogen多年来的变化不足2%，当前价格与生物类似药进入时价格基本持平，成为了价格最为稳定的原研产品。

策略&管线

塞北寒梅傲霜雪，业在深耕方寸间。过去一年的研发大战里，有审时度势、主动求变的策略调整，也有坚守初心、持之以恒的不动如山，还有初露锋芒、蓄势待发的跃跃欲试，总体来看针对美国市场的生物类似药研发热度依然保持在较高的水平上，FDA“免III期”临床新政等监管政策的调整给此前相对稳定的竞争格局注入了新的催化剂，在“热度加剧、挑战升级” 的新形势下，各家的策略也呈现出一定的分化，纷繁复杂的形势变化和诸多不确定因素交织在一起对或早或晚的入局者提出了新的考验。不逐尘迹，自有归途，心有丘壑，路自开阔。

随着分别与老铁Alvotech和新友Samsung Bioepis合作的乌司奴单抗生物类似药Selarsdi以及依库珠单抗生物类似药Epysqli在去年2月和4月的相继上市，Teva目前在售的生物类似药数量已经达到了5个。在公司战略上，Teva始终秉持通过合作结合少量自研构建广泛的生物类似药产品组合，而非大规模内部重资产投入，认为FDA的“免III 期”新政会降低研发支出，但生物类似药的研发资本密集度仍远高于传统仿制药，这意味着行业准入门槛依然较高，尽管竞争加剧会使生物类似药价格下降，但降幅将趋于平稳，不会像传统仿制药那样持续大幅下跌。在对外合作方面，Teva进一步通过新的产品合作巩固了与传统盟友Alvotech和Mabxience之间的战略合作关系，通过低竞争、差异化的依库珠单抗合作与Samsung Bioepis建立了联系，进一步拓展了朋友圈的范围，努力扩充现有管线。目前Teva共有戈利木单抗、阿柏西普和地舒单抗（自研）三个产品处于FDA审评中，前两者均来自Alvotech，此外管线中的短期产品还包括了另一来自于Alvotech的维得利珠单抗和自研的奥马珠单抗。Alvotech去年的GMP合规性问题在一定程度上可能会对几个在审产品的批准造成影响，备用场地的重要性也是愈发引起了各家的高度重视，另外两个处于临床阶段的外部合作产品来自于Mabxience，结合Mabxience管线推测可能为帕博利珠单抗、依那西普或帕利珠单抗。在远期产品中，目前Teva公布的五个临床前研究产品有三个来自于Alvotech，结合Alvotech管线推测应该在度普利尤单抗、古塞奇尤单抗、奥法托木单抗、卡那单抗、依奇珠单抗和培塞利珠单抗几个产品范围中。Teva目前在全球范围内有10个生物类似药销售，计划2026-2027年再上市6个，增加4亿美元销售收入。

Sandoz 在过去一年里继续以 “全球合作 + 自主商业化” 为核心策略，通过与多家药企达成授权合作与技术并购，强化了其在生物类似药领域的管线布局与生产能力。Sandoz于2025年4月和11月先后与复宏汉霖和EirGenix分别就伊匹木单抗和帕妥珠单抗生物类似药达成覆盖美国市场的授权合作，随后于12月宣布完成对 Evotec 旗下Just-Evotec Biologics EU SAS的收购，包括其位于法国图卢兹的生产基地及连续生产技术平台的无限期全球许可，此次交易未来潜在总付款有望超6.5 亿美元，另加基于最多 10 个生物类似药分子组合的特许权使用费，其中 6 个产品对应原研药合计年销售额约900 亿美元。作为双方此前合作的拓展，本次交易强化了 Sandoz 在生物类似药开发与制造上的自主能力，为后续管线落地提供了技术支撑。随着乌司奴单抗、那他珠单抗和地舒单抗三个生物类似药产品于2025年的上市，目前Sandoz的美国市场在售生物类似药产品数量已经达到了7个，另有曲妥珠单抗和与甘李合作的三大胰岛素产品处于FDA审评中。在研管线中除了上市外部合作产品以外，还包括了自研的处于临床阶段的OK组合（静注版）和奥瑞利珠单抗（静注版）以及高浓度阿柏西普、奥瑞利珠单抗（皮下版）和来自于Just-Evotec Biologics的6个处于工艺开发阶段的重磅产品，另有包括OK组合（皮下版）在内的9个早期开发产品，堪称豪华的产品线为其誓做生物类似药全球领导者的目标打下了坚实的基础，也对期望与其合作的乙方设置了更高的门槛。

阿柏西普生物类似药Pavblu的冒险上市在过去一年中为Amgen带来了巨大的经济收益，单品美国市场年销售额达到了6.91亿美元，在创造首仿产品最佳表现记录的同时推动Amgen全球生物类似药板块整体收入突破了30亿美元（+37%）。目前针对阿柏西普的诉讼尚无定论，但考虑到该分子的其他竞品要到今年四季度才能进入市场，对于Amgen而言尚存的窗口期依旧意义重大。同时众多地舒单抗生物类似药和解后的陆续上市也对Amgen今年的业绩提出了挑战，目前Amgen已经与Celltrion等8家达成和解，仍有针对DRL等4家的诉讼处于进行中。“自主研发+专利攻防” 的双轮策略依旧是接下来Amgen的主旋律，在应对竞品冲击的同时，持续巩固自身市场地位，攻能上得早，守能拖得久，继续演绎不同寻常的双面人生。随着乌司奴单抗和依库珠单抗生物类似药在去年一季度的陆续上市，Amgen的美国市场在售生物类似药产品数量达到了8个，与Celltrion携手领跑各路竞争对手，其中的6个为首仿产品，3个采取了冒险上市的策略，正所谓“富贵险中求，艺高人胆大”。过人的上市速度除了得益于本身较早的启动和出众的研发能力外，凭借在专利诉讼领域知己知彼的洞察力在工艺开发之初便完善布局从而争取到优于其他竞争对手的和解条件是其成功的又一法宝。Amgen目前公布的在研管线中共有纳武利尤单抗、帕博利珠单抗以及奥瑞利珠单抗三款处于临床阶段的生物类似药产品，预计将于2027年完成当前节点。Amgen已经发起了针对纳武利尤单抗的多件IPR请求，虽然部分被驳回，但专利大战的号角已经吹响，Amgen能否再次拿下重磅大药首仿？咱们拭目以待。

Celltrion在2025年斥资3.3亿美元完成了对礼来位于美国新泽西州布兰奇堡的生物制剂生产工厂的收购，后期将对该设施进行升级和扩建，预计包括运营成本在内的总投资额可能达到10亿美元，通过该工厂的收购，Celltrion在美国建立了一站式供应链，产能得到提升的同时消除了关税的风险。Celltrion的整体策略依然是“自研+自产+自售“，其认为自己的核心优势在于基于生物类似药业务构建的、经风险调整后的产品组合，其带来的稳定现金流，使其能够自主发掘全新候选药物，并稳步推进研发进程，无需被迫做出早期授权许可决策。过去一年中，其在美国上市了乌司奴单抗、地舒单抗和托珠单抗三个生物类似药产品，其名下累计的美国市场上市产品数量已经达到了8个，与Amgen并列榜首，其中除了早期不具备自售能力时分别与Pfizer和Teva合作的英夫利昔单抗、利妥昔单抗和曲妥珠单抗三个分子的生物类似药之外，后续产品均已实现自售，8个产品中的利妥昔单抗和英夫利昔单抗生物类似药为首仿产品。在新产品方面，其奥马珠单抗和阿柏西普生物类似药与去年获批，其中阿柏西普生物类似药Eydenzelt和解上市时间为2026年12月31日，奥美珠单抗生物类似药Omlyclo也有望于今年实现上市。在研管线中，目前处于I期临床的依奇珠单抗成为最新公布的新品，其余的四个处于III期临床阶段的产品跟此前没有变化。Celltrion计划在2030年实现18款产品的商业化销售，到2038年将这一数字提升到41款，对应的管线产品市场规模增加至2780亿美元。近期即将首先在欧洲和日本申报皮下注射版曲妥珠单抗，这是利用其自身的透明质酸酶技术平台开发的继英夫利昔单抗皮下注射产品之后的另一款皮下注射产品。

不同于Celltrion的自售转型，Samsung Bioepis基于美国市场壁垒、自身核心优势、风险收益与长期战略选择不涉及商业化销售领域，用最小的风险、最快的速度、最高的效率，最大化生物类似药的商业价值，坐稳全球生物类似药第一梯队。Samsung Bioepis在去年年初与Teva就依库珠单抗生物类似药达成合作，同时在Biogen决定退出生物类似药领域后将雷珠单抗和阿柏西普生物类似药授权给Harrow，在此前战略合作伙伴Organon和Sandoz的基础上进一步扩充了合作伙伴的圈子。Samsung Bioepis在过去一年中通过合作伙伴Sandoz和Teva顺利完成了乌司奴单抗和依库珠单抗两个生物类似药的上市，同时与Amgen就去年获批的地舒单抗生物类似药达成和解协议，目前其获批产品数量已经达到了9个，与Biocon并列第二，6个已经上市，雷珠单抗生物类似药Byooviz是其中唯一的首仿产品。其地舒单抗生物类似药预计将于今年上市，另外两个尚未上市的阿柏西普和依那西普生物类似药受限于专利需要继续等待至2027和2029年上市。Samsung Bioepis目前公布的处于临床阶段的产品仅剩帕博利珠单抗生物类似药一个，不同于其他竞争对手对临床方案进行简化调整，其坚持进行了传统的III期药效临床对标研究，未来其他产品的临床策略需要case by case，综合评估是否需要进行完整的药效比对。在研管线方面，其在今年的JP Morgan上新公布了6个处于临床前阶段的产品，均为潜在重磅大药，其目标为在2030年将管线产品数量增加至30个。

Biocon对Biocon Biologics的整合正在进行中，合并后Biocon Biologics将成为Biocon的全资子公司，此次整合是 Biocon 为了巩固其在生物类似药和糖尿病领域的领导地位，通过结构优化和业务协同，实现从 “研发生产” 到 “全球商业化” 的全链条升级。Biocon Biologics自2024年完成对Viatris生物类似药业务的收购后转为自售模式，完成交接后在美国市场生物类似药策略上也开始从此前的自研自产逐步向自研与外部引进相结合的混合业务模式开始转变，从目前的战略布局来看，自主研发仍将是其占据主导的核心驱动力，其在外部生物类似药产品引进方面暂时还没有太多案例。Biocon Biologics的贝伐珠单抗、门冬胰岛素和地舒单抗三个生物类似药于2025年获批，但限于专利和商业化策略均未在获批当年实现上市，仅上市了乌司奴单抗一个产品。目前其已有9个产品获批，但仅有5个产品上市，在售产品中甘精胰岛素和聚乙二醇化非格司亭两个生物类似药产品为首仿。在研管线方面，新增了帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和皮下版曲妥珠单抗三个生物类似药产品，作为核心的抗肿瘤产品数量已经达到了13个（包括了9个未披露名称的早期项目），其中进度最快的帕妥珠单抗刚刚完成申报；剩余产品分布在自免和胰岛素领域，包括了6个未披露名称的自免领域产品以及U300 高浓度甘精胰岛素。

继Coherus之后，作为传统创新药公司的Biogen也在2025年选择了退场，更多的是基于战略层面的考量，在其核心业务业绩下滑的不利局面下，集中资源全力押注高增长、高壁垒、高回报的创新药，剥离掉贡献较低的生物类似药，从全产业链转为聚焦核心能力。在其于2024年底终止了与Samsung Bioepis就雷珠单抗和阿柏西普两个生物类似药产品的商业化合作协议后，Biogen于2025年4月将另一贡献较低的产品托珠单抗生物类似药转让给Organon进行战略止损，完成了退出美国市场的最后一步。

印度军团集体涌入成为过去一年中的另一看点，作为领军先驱的Accord在2025年初成功上市了其在美国市场的首个产品曲妥珠单抗生物类似药Hercessi，随后又于4月份完成了对Coherus聚乙二醇化非格司亭的全模块收购，快速切入成熟高份额赛道，8月份作为七仿上市了乌司奴单抗生物类似药Imuldosa，进一步补充了商业化产品管线，其于去年10月获批的另一产品地舒单抗生物类似药（Osvyrti/Jubereq）预计将于今年登陆美国市场。今年1月，其于2014年申报的非格司亭生物类似药Filkri历时11年最终获批，为这段难忘的历史画上了圆满的句号，Accord计划通过自研和外部引进截至2030年累计在美上市生物类似药产品数量达到30个；此前一直没有进入生物类似药领域的老大哥Sun在今年1月报价计划以100亿美元组团收购Organon，借此快速进入美国生物类似药领域，最终成交价格有可能达到140亿美元；在十年前计划进入但又最终放弃进入美国生物类似药市场的Cipla华丽归来，于去年6月与中国台湾公司Tanvex就其非格司亭生物类似药Nypozi达成商业化销售授权合作，计划于今年二季度在美上市该产品，后续还将通过外部引进和自研的方式进一步扩充产品线，力争于2029-2030年左右在美上市首个自研生物类似药产品；DRL有望在2026年下半年迎来其首个生物类似药地舒单抗的在美上市，其合作伙伴Alvotech生产场地的GMP问题在一定程度上影响了该产品的原计划非获批时间，另一生物类似药产品阿巴西普已于去年底完成申报，有望最快于今年底获批上市；Zydus于去年12月与Formycon相继就帕博利珠单抗和雷珠单抗生物类似药达成美国市场商业化销售合作，其刚刚于今年1月在印度上市了全球首个纳武利尤单抗生物类似药；Lupin则采取对外授权的方式实现入市，其于去年12月与美国本土销售公司Valorum就其聚乙二醇化非格司亭生物类似药Armlupeg达成了授权合作。

中国军团中复宏汉霖与Accord合作的曲妥珠单抗和与Organon合作的地舒单抗相继于去年在美上市，同时于今年1月就其于去年11月获批的帕妥珠单抗生物类似药与原研公司达成和解，另一生物类似药产品贝伐珠单抗也于今年1月被FDA接受审评。在合作方面，其于去年2月和4月分别与DRL和Sandoz就达雷妥尤单抗和伊匹木单抗生物类似药达成覆盖美国市场的合作，在研管线中包括了处于临床阶段的帕博利珠单抗和纳武利尤单抗生物类似药等其他产品；百奥泰的乌司奴单抗于去年5月获批并由合作伙伴Hikma于11月在美上市，加上此前获批一直未上市的贝伐珠单抗和刚刚更换合作伙伴的托珠单抗生物类似药，其在美获批的生物类似药数量已经达到了3个，其戈利木单抗生物类似药也于去年7月被FDA接受审评，合作伙伴为Inats/Accord；在研管线中包括了处于临床阶段的帕博利珠单抗、司库奇尤单抗和度普利尤单抗生物类似药等其他产品。

整体来看，上述各家美国市场生物类似药头部公司的当前管线已经转向以帕博利珠单抗为代表的第四波重磅生物药产品，目前多处于临床阶段，尚未进入集中申报期，各家之间的差距并不大。围绕以阿柏西普、地舒单抗以及乌司奴单抗为代表的第三波重磅生物药的生物类似药研发基本已经告一段落。除了帕博利珠单抗和纳武利尤单抗等重磅大产品外，各家管线中也包括了德曲妥珠单抗和依奇珠单抗等全球销售额在50亿美元以下的次重磅产品，但总体上都属于传统意义上的大药范畴。原研产品也在采取多种措施积极防御，例如多个产品已经或即将推出皮下注射版本产品逐步替代原传统静脉注射产品，通过更晚的专利保护在生物类似药进入市场之前占得先机，这些都对生物类似药的立项选择提出了新的挑战。IQVIA在相关报道中指出在2025–2034 年预计失去专利保护的 118 个生物制品中，仅有约 10% 目前有生物类似药在研，意味着超过 100 个分子仍处于“无竞争”状态； 即使在已失去专利保护的 62 个生物药中，也仅有 14 个有生物类似药获批或在研，未被覆盖的比例高达 77%；对于年销售额低于 5 亿美元的中低体量生物药，这一缺口更为显著，超过 95% 的品种目前没有任何生物类似药进入开发管线。同时随着 FDA “免 3 期临床”新政的落地，大量此前因开发成本高、周期长而被忽视的生物药，如今都具备了快速开发的可行性，生物类似药正迎来前所未有的开发窗口期，谁更快谁就能笑到最后。

诉讼进展

BPCIA诉讼大战在2025年迎来了第13个年头， 2025年8起新诉讼案件数量与上年持平，并列7年来最高。截至2025年底，美国历史累计BPCIA诉讼数量已经达到了77起，其中包括了一些双方针对同一产品在不同地区或针对不同专利发起的同源性诉讼。

过去的2025年里共有10起诉讼落下帷幕，均已和解告终，涉及地舒单抗和阿柏西普两大重磅分子。其中最早的一起于2022年发起，历时近1000天，最快的一起仅用时92天，基本趋势还是越早被诉的耗时越长，但获得的和解条件相对来说也更好。10起诉讼的原告方共涉及Amgen和Regeneron两家公司，被诉方涉及Sandoz等9家公司。

2025年新发起的8起诉讼共涉及地舒单抗、阿柏西普和帕妥珠单抗三个分子，其中包括了Regeneron对Amgen发起的针对同一产品的第二起诉讼，其中涉及地舒单抗的两起在同年即完成和解，剩余8起仍在诉讼中。除去前述针对Amgen的第二起诉讼涉及专利数量降低为1个之外，剩余7起诉讼的平均被诉侵权专利数量为30个，最多的为35个，最少的为24个。8起诉讼的原告方共涉及Amgen、Regeneron和Genentech三家公司，被诉方涉及Hikma等7家公司。

截至2025年底，在2025年之前发起的诉讼仍有4起尚未解决，其中3起涉及阿柏西普，另一起涉及那他珠单抗，Sandoz已于去年底在诉讼尚未解决的情况下冒险上市了该产品。4起诉讼的平均被诉侵权专利数量为37个，最多的为51个，最少的为28个。4起诉讼的原告方共涉及Regeneron和Biogen两家公司，被诉方涉及Sandoz等3家公司。

从范围上看，2013年-2025年间在负责初审的地区法院层级总共由Amgen、Genentech、Janssen、Abbvie、Biogen、Alexion和Regeneron七家原研药公司针对目前有生物类似药获批的16个分子向Celltrion等20余家公司提起诉讼，共涉及60余个生物类似药（部分未获批）；从时间看，2017（11起）和2018（12起）两年成为诉讼发起最为集中的时间段，占据了全部诉讼数量的近三分之一，2013年仅有一起诉讼提出；从公司表现看，Genentech以提出19起诉讼的数量排名原告第一，同时分饰原告和被告两角的Amgen以承接11起诉讼的战绩排名被告第一，Celltrion和 Sandoz紧随其后；从耗时看，Sandoz的非格司亭生物类似药Zarxio和Celltrion的英夫利昔单抗生物类似药Inflectra从最初被诉到最终胜诉均历时近五年，成为拉锯时间最长的生物类似药产品，Sandoz的阿达木单抗生物类似药Hyrimoz从被诉到最终与原研和解仅历时两个月，成为诉讼耗时最短的产品；从结果看绝大多数诉讼均以和解告终。

在专利诉讼之外的第二战场，2025年美国各公司针对阿柏西普等多个产品共发起了18起IPR多方复审，相比上年在数量上明显提升，历史单年IPR最高数量出现在2017年，发起数量近90起；从涉及产品看，曲妥珠单抗原研产品Herceptin、阿柏西普原研产品Eylea和利妥昔单抗原研产品Rituxan成为累计IPR数量最多的产品，近两年来针对帕博利珠单抗和度普利尤单抗等尚无生物类似药获批的新分子的IPR数量开始逐渐增多；从被无效专利类型看，应用专利被挑战次数已经达到了100起，以绝对优势领先其他类型专利。

产品表现

阿达木单抗（Adalimumab）

原研产品/公司：Humira/Abbvie

美国获批时间：2002/12     

竞争难度：★★★★★

作为目前美国市场竞争最为激烈的产品，阿达木单抗生物类似药在过去一年中加速渗透，原研产品Humira在美国市场进一步崩盘的不利形势下其2025年全球销售额如去年预测跌破50亿美元，最终交出了45.4亿美元的答卷，大跌50%。

2025年，Humira美国市场收入为30.62亿美元（-57%），在其全球总收入中的占比下降至近五年来最低的67%。在去年市场规模出现小幅萎缩的基础上，2025年美国市场总销量持续出现了24%的下滑，究其原因一方面是由于诸如利生奇珠单抗和乌帕替尼等新一代 IL-23/ JAK 抑制剂在银屑病、克罗恩病、类风湿关节炎等适应症中，展现出更优的疗效和安全性，且给药更便捷，分流了部分原本使用阿达木单抗（无论原研还是类似药）的患者群体，导致整个 TNF-α 抑制剂品类的整体需求收缩；另一方面医保和 PBM在 2025 年进一步收紧了对 TNF-α 抑制剂的使用限制，将其从一线治疗降级为二线或三线选择，优先推荐更具成本效益的新一代疗法，部分商业保险和Medicare对阿达木单抗设置了更严格的事前审批和用药监测要求，显著降低了新患者的启动率，综上是治疗范式革新、支付方政策转向和患者池萎缩共同作用的结果。Humira的市场份额继续萎缩，截至去年12月已降至59%。从包装形式看，注射笔产品的份额继续稳定的维持在90%；从规格看，100mg/ml高浓度产品的份额达到了87%，其中近九成份额被40mg/0.4ml的主流规格所占据。

目前依然是10家生物类似药与原研共同竞争的市场格局，除了10家公司自身标签的产品之外，美国三大PBM的Express Scripts、CVS Caremark和OptumRx还分别通过各自的子公司Quallent、Cordavis和Nuvaila与原研及不同的生物类似药公司合作推出了各自的私人标签产品。在价格方面，Amgen等公司推出了高低两种价格方案，采用“全渠道覆盖 + 利润最大化” 策略，兼顾高价高返点的PBM / 保险渠道以及纯低价的自付/零售渠道，Organon等公司只提供了一种低价WAC方案，更多的聚焦自付/零售渠道， 以薄利多销为主，高价主打一个利润高、份额稳，低价对PBM的覆盖弱，上量更快，但份额的天花板较低。低价方案的WAC价格相当于原研产品Humira价格的15%-20%，高价方案的WAC价格则相当于原研产品Humira价格的95%，近期Teva计划与美国第四大PBM公司MedImpact合作推出WAC仅为原研产品价格5%的史上最低价阿达木单抗生物类似药，进一步击穿行业底价，三大 PBM 坚持 “高 WAC + 高返点”，MedImpact 则引领低 WAC + 无返点的新路线，开放给全美所有医院、药房、计划，不限MedImpact 自有客户。

截至2025年12月，生物类似药的整体份额已提升至41%，相比一年前提升了10%，分别与CVS和Express Scripts两大PBM合作、采用双定价策略的Sandoz和Amgen继续领跑生物类似药的份额榜，两家的产品也分别是二仿和首仿的阿达木单抗生物类似药，采用低价策略的Organon和Teva紧随其后，份额均在7%左右。随着 MedImpact 等独立 PBM 推动 “低 WAC + 无返点”的新模式，以及Prestige等其他潜在竞争者在未来的进入，阿达木单抗后续的市场竞争将更加激烈，价格体系和渠道格局有望迎来进一步重塑。

贝伐珠单抗 (Bevacizumab)

原研产品/公司：Avastin/Roche

美国获批时间：2004/02     

竞争难度：★★★★☆

2025年贝伐珠单抗原研产品Avastin在全球生物类似药持续冲击的影响下其欧、美、日和其他市场四大区域销售收入进一步下滑，除日本市场降幅低于上年外，其余三大区域的下滑速度均超过了2024年，最终全球收入进一步下滑至9.73亿瑞士法郎（约合11.7亿美元），整体降幅达到了21%（以恒定汇率计为17%），与上年基本持平。

2025年，原研产品Avastin美国市场销售收入为2.99亿瑞士法郎（约合3.6亿美元），相比上年下滑了22%，美国市场在全球收入中的区域占比继续维持在31%左右。美国市场贝伐珠单抗的2025年整体销量小幅下滑至241万支（-3%），其中生物类似药占比达到了历史最高的90%，目前共有4家生物类似药产品在市销售。Amgen的贝伐珠单抗首仿生物类似药Mvasi以53%的全年平均份额蝉联销量榜冠军，美国市场5.73亿美元的销售额相比上年增长了28%，全球总收入达到了7.71亿美元（+6%），从其年报披露来看全球销售额的增长主要来自于销售扣减估算的有利调整和其净价的提升，并非来自于销量的扩张，“纸面增长”存在一定的水分；Pfizer的二仿产品Zirabev继续位列次席，全年平均份额由上年的27%降至22%（自2024年起Pfizer将全部抗肿瘤生物类似药收入进行合并报告，不再公布单一生物类似药产品收入，Zirabev的2023年美国市场收入为3.04亿美元）；Amneal和Celltrion分别于2022年和2023年上市的生物类似药Alymsys和Vegzelma份额相比上年分别提升了近2个和4个百分点，继续位列三四位，彼此之间的差距进一步减小。从规格看，100mg/4ml产品的销量份额维持在53%左右，相比400mg/16ml的大规格产品略占优势；在价格方面，Vegzelma和Alymsys相比上年大幅下降，降幅分别达到了48%和30%，Mvasi美国市场价格相比一年前也出现了20%的降幅，原研产品Avastin的价格依旧稳定。当前最低平均销售价格（来自Mvasi）为18.28美元/10mg（-20%），相当于原研品价格的26%，原研产品Avastin的价格小幅增长至69.5美元/10mg（0.6%）。

Sandoz和百奥泰合作的Avzivi 虽然早在2022年底便已获批成为美国第五个获批的贝伐珠单抗生物类似药，但截至目前仍未上市，获批效期过短的问题在一定程度上可能对其商业化销售造成了一定影响；Biocon的贝伐珠单抗生物类似药Jobevne于去年4月获批并于12月完成了上市批发货，将于今年在美上市；Centus的FKB238（2019年11月接受审评）以及Samsung Bioepis的SB8 (2019年11月接受审评)两个贝伐珠单抗生物类似药历时多年仍未在美国获批；复宏汉霖物的贝伐珠单抗生物类似药已于今年1月被FDA接受审评；加之与Accord就该产品进行合作的Prestige Biopharma有望未来在美推出其生物类似药HD204，市场竞争将进一步加剧。

曲妥珠单抗 (Trastuzumab)

原研产品/公司：Herceptin/Roche

美国获批时间：1998/09     

竞争难度：★★★★★

面对生物类似药和同领域创新药双重重压的曲妥珠单抗原研产品Herceptin在过去的一年交出了10.28亿瑞士法郎（约合12.4亿美元）的答卷，全球销售额整体降幅达到了26%，（以恒定汇率计为22%），迎来了2017年全球销售峰值过后的八连跌，下滑幅度相比此前几年进一步加剧。

2025年，原研产品Herceptin美国市场销售继续下滑至2.25亿瑞士法郎（约合2.71亿美元），15%的降幅为近六年来最低，美国市场在全球收入中的占比由去年历史最低的19%提升至22%。随着Accord曲妥珠单抗生物类似Hercessi在去年年初的上市，美国曲妥珠单抗生物类似药此前多年五强争霸的格局被打破，竞争进一步加剧。全年生物类似药市场整体销量份额进一步提升至78%。2025年该产品的整体美国市场销量继续下滑至96.4万支（-4%），150mg和420mg两个规格产品的份额基本持平。2025年首仿产品Amgen的Kanjinti表现相对平稳，以31%的份额继续领跑生物类似药，其美国市场销售额在2024年跌破1亿美元后已不在年报中单独报告单品收入；相隔两个月上市的Biocon的二仿产品Ogivri和Pfizer的三仿产品Trazimera的全年份额均在20%左右，彼此之间的差距不大，Organon、Teva和Accord的三个生物类似药销量份额均未超过5%；在价格方面，Pfizer、Biocon和Celltrion三家均进行了大幅降价，Pfizer产品Trazimera的降幅达到了79%，降至2.66美元/10mg，为当前最低平均销售价格，相当于原研品价格的4%，原研产品Herceptin的平均销售价格小幅下降至69.3美元/10mg（-5%）。

截至目前，Sandoz与Eirgenix合作的EGI014 (2021年12月首次申报，2024年6月重新申报 )以及Tanvex的TX-05(2021年10月接受审评) 两个曲妥珠单抗生物类似药产品目前仍处于FDA审评过程中，其中TX-05于去年1月收到了来自FDA的第二次CRL，涉及场地GMP问题。加之于去年10月与Teva就该产品欧洲市场达成合作的Prestige Biopharma有望未来在美推出其生物类似药HD201，未来美国市场该产品生物类似药数量预计将接近10家，竞争在市场萎缩的情况下进一步白热化。

利妥昔单抗（Rituximab）

原研产品/公司：Rituxan /Roche

美国获批时间：1997/11     

竞争难度：★★★☆☆

利妥昔单抗原研产品Mabthera/Rituxan (分别用于欧洲和美国市场)在2025年紧随Avastin和Herceptin两兄弟的步伐同步下滑，全球销售额降至12.51亿瑞士法郎（约合15.1亿美元），降幅达到了9.3%（以恒定汇率计为4%），此前大幅下降的速度有所缓解。

2025年，原研产品Rituxan美国市场销售收入为7.94亿瑞士法郎（约合9.57亿美元），相比2024年下滑了6%，占到了原研产品全球销售额的64%；利妥昔单抗生物类似药的全年整体销量占比进一步增加至81%，目前仍旧只有三家生物类似药在售。2025年该产品的整体美国市场销量约为230万支（+4%），相比上年略有提升，约54%的份额来自于100mg/10ml的小规格产品。作为比首仿产品晚两个月上市的二仿产品，Pfizer的Ruxience以38%的全年份额继续领跑，从2025年起不再单独进行销售额报告，Pfizer名下包括该产品在内的抗肿瘤生物类似药的2025年整体收入为9.14亿美元；Teva的首仿产品Truxima排名第二，其份额升至32%，于2021年最晚上市的Amgen的Riabni份额略微下滑至10%，与上年差别不大。在价格方面，Ruxience和Riabni的价格降幅均超过了50%，Ruxience其平均销售价格下降至7.6美元/10mg（-56%），仍为目前该产品的生物类似药最低价格，相当于原研品价格的11%，原研产品Rituxan的价格小幅下降至71美元/10mg（-5%）。

除当前在市销售的3家外，后续针对美国市场的竞品相对比较匮乏，目前处于FDA审评中的生物类似药仅剩DRL和Fresenius合作的产品DRL_RI，该产品于2023年7月被FDA接受审评，在2024年4月收到了FDA的CRL，缺陷主要涉及生产场地检查，DRL再次于2026年1月收到了针对该产品的新CRL，除产品自身问题外主要涉及其2025年9月接受FDA现场检查时出现的问题，获批时间仍将进一步延后。短期内该产品的竞争仍将维持在原研产品以及3-4个生物类似药之间。 

非格司亭（Filgrastim）

原研产品/公司：Neupogen/Amgen

美国获批时间：1991/02

竞争难度：★★★☆☆

限于销售额过小已于2023年开始不在Amgen年报中单独报告销售收入的非格司亭原研品Neupogen，在2025年与该分类中包括4个生物类似药在内的另外13个产品一起取得了13.11亿美元的全球销售额，从趋势看Neupogen全球销售额已跌破一亿美元，在众多已有生物类似药上市的原研产品中表现最为惨淡。

2025年，该产品的美国整体市场量约为225万支，相比上年小幅提升（+1%），其中预充注射器产品占比小幅增长至87%；从市场竞争来看，除去Teva以351(a)途径获批的Granix外，过去一年依然延续着Sandoz、Pfizer和Amneal三家生物类似药竞争的局面。 生物类似药的整体销量份额进一步小幅提升至87%（不含Granix），仅次于当前生物类似药渗透率最高的分子贝伐珠单抗，其中Sandoz的首仿产品Zarxio依旧份额稳居榜首，但相比上年出现了6个百分点的下滑降至45%，Pfizer的二仿产品Nivestym其28%的全年平均份额与上年基本持平，2022年最晚上市的Releuko排名末尾，但份额在过去一年中取得了较大的提升，由5%增长至12%。从价格看，原研产品Neupogen的价格相较于仿制药上市前几乎没有大的变化，当前最低平均销售价格（来自Nivestym）已降至0.2美元/1mcg（-5%），相当于原研品价格的21%；Releuko的价格同比下降了29%，Zarxio价格基本与去年持平。

此前获批后一直未上市的Tanvex的生物类似药产品Nypozi预计将于今年第二季度上市，由合作伙伴Cipla负责商业化销售；今年1月份，Accord于2014年申报的非格司亭生物类似药Filkri历时11年最终获批，预计将于今年年内上市。目前看后续已暂无其他以美国市场为目标的处于晚期的在研非格司亭生物类似药，考虑到整体市场的持续萎缩，预计该分子下生物类似药的数量很可能将定格在5家。

聚乙二醇化非格司亭（PEG-filgrastim/PEG-GCSF）

原研产品/公司：Neulasta/Amgen

美国获批时间：2002/01     

竞争难度：★★★★★

Amgen的聚乙二醇化非格司亭原研产品Neulasta在2025年的全球销售额最终定格在4.35亿美元（+1%），止住了此前持续暴跌的颓势，其中美国市场收入占比在此前几年持续下滑的形势下增加至83%。但与前述贝伐珠单抗生物类似药产品Mvasi类似，此次的增长的驱动因素更多的是基于会计处理上的有利调整，在价格和销量受到双重冲击的影响下，此种增长很难持续。

2025年Neulasta美国市场销售额增加至3.59亿美元（+13%），市场总量上涨至138万支（+6%），自动注射器产品份额进一步下降至27%，其中的96%依然被Amgen占据，Neulasta在过去一年中在多个美国医保和 PBM 的处方目录中被调整为非首选，甚至被直接移除替换为生物类似药，销量近一步受到冲击。占据另外73%份额的预充注射器产品之争在原研公司Amgen与Coherus等6家生物类似药公司之间展开，单以预充式产品销量计算，Coherus的二仿产品Udenyca和Biocon在售的首仿产品Fulfila的全年份额分别达到了38%和35%，Amgen的原研产品份额仅剩12%，Pfizer的四仿产品Nyvepria以8%的份额排名第四，Sandoz的三仿产品Ziextenzo以及Fresenius和Amneal于2023年新上市的Stimufend和Fylnetra三个生物类似药的份额均未超过5%，其中Sandoz主要是基于商业化策略考量，在该产品价格战背景下盈利有限的情况下暂停了销售，将资源转向高增长的其他生物类似药，待2026年根据市场变化重新进行评估。将预充注射器、注射笔和自动注射器三种形式产品的销量合并计算，2025年该产品生物类似药的整体份额已经增长至65%。在价格方面，在整体趋势继续下滑的情况下，此前价格战中的极端低价已经不见，各家价格相对比较理性。原研产品Neulasta最新平均销售价格为1277美元/支，为当前市场第二低价，与一年前的极端低价相比大幅增长，Fresenius的Stimufend同比降幅最大，达到了53%，当前生物类似药最低平均销售价格（来自首仿产品Fulfila）为1084美元/支，相当于Neulasta价格的85%。

Accord于去年4月份完成了对Coherus聚乙二醇化非格司亭的全模块收购，快速切入成熟高份额赛道，

目前除各家均有的预充注射器产品外还拥有自动注射器产品UDENYCA® ONBODY™以及于2023年5月推出的独有的注射笔产品UDENYCA® Autoinjecto，成为了目前集齐全部三种形式产品的公司。Lupin的生物类似药Armlupeg历时4年半终于在去年11月获批，将由其合作伙伴Valorum进行商业化销售。Aurobindo已明确将在美国申报该产品，加之处于临床阶段的Tanvex的TX-04, 未来该产品美国市场生物类似药数量极有可能达到10家以上，在目前市场高度内卷的激烈态势下，未来竞争将更加白热化。

英夫利昔单抗（Infliximab）

原研产品/公司：Remicade/J&J

美国获批时间：1998/08     

竞争难度：★★★☆☆

2024年10月起，强生从默克收回了欧洲、俄罗斯和土耳其区域英夫利昔单抗原研产品Remicade的销售权益，美国市场通过价格调整实现了销售额的增长，全球销售额与上年基本持平，最终以19.17亿美元收官。

2025年，Remicade美国市场销售额为12.45亿美元（+12%），在全球销售额中占比增加至65%，英夫利昔单抗美国整体市场销售量小幅增长至1036万支（+2%），生物类似药整体份额小幅增加至50%，原研依然占据着半壁江山。目前共有Pfizer的Inflectra、Organon的Renflexis以及Amgen的Avsola三家生物类似药在售，各家销量份额相比于2024年变化不大，首仿产品Inflectra以30%份额继续排在首位， 销售额达到了5.11亿美元，同比大幅上涨91%，Avsola和Renflexis份额均在10%左右，位列二三位。整体市场价格相比上年呈现出增长趋势，当前生物类似药的最低平均销售价格（来自Avsola）为21.36美元/10mg（+23%），相当于原研品价格的70%，原研产品Remicade的价格小浮上涨至30.59美元/10mg（+6%），当前生物类似药最低平均销售价格相比首仿上市时原研价格下降了73%。

目前暂时已无其他进展较快的潜在竞争对手在短期内寻求在美申报英夫利昔单抗生物类似药。

阿法依伯汀/依泊汀α（Epoetin Alfa）

原研产品/公司：Epogen &Procrit /Amgen

美国获批时间：1989/06  

竞争难度：★★☆☆☆

安进负责的阿法依伯汀美国市场部分2024年销售额进一步大幅下滑至1.25亿美元(-45%)，2025年已经不再单独对其销售收入进行报告，J&J负责的美国及全球其他市场部分因销售额过低自2022年起已不在财报中单独列出。

自Pfizer的生物类似药Retacrit于2018年底上市以来，一直未有新的生物类似药获批，2025年该产品的美国市场整体销量小幅增长至703万支（+4%），Retacrit的全年市场份额小幅提升到了47%，Pfizer年报自2024年起不再单独报告其收入，其当前平均销售价格为0.7美元/100units，与上年基本持平，相当于原研价格的96%，原研产品价格出现了20%的涨幅，当前平均销售价格0.73美元/100units。

暂时没有更多关于后续有计划在美国市场开发该产品生物类似药的其他公司的相关进展报道，考虑到该产品整体市场的不断萎缩，预计未来很难有新的生物类似药产品寻求进入美国市场，两个原研品与一个生物类似药竞争的局面仍将继续维持下去。

雷珠单抗（Ranibizumab）

原研产品/公司：Lucentis/Roche

美国获批时间：2000/04  

竞争难度：★★★☆☆

原研产品Lucentis在同领域其他创新药竞品及生物类似药的激烈竞争下不断萎缩，2025年的全球销售额最终以41%的历史最大跌幅定格在7.13亿美元，负责美国市场销售的Roche和美国外其他市场销售的Novartis分别贡献了其中的10%和90%。

2025年Lucentis美国市场销售额为0.58亿瑞士法郎（折合0.7亿美元）， 降幅达到了60% ，市场总量大幅下降至29万支(-62%)。同类药品中法瑞西单抗疗效与安全性更优，给药间隔更长，大幅提升患者依从性与医生效率，快速抢占了雷珠单抗与阿柏西普的部分市场份额，同时阿柏西普高浓度产品也成为雷珠单抗的分流源之一。除了上述同类创新药之间的替代之外，生物类似药的销量大降也对市场总量的下滑产生了重要影响，在Sandoz接手Coherus转让的二仿产品Cimerli后发现原返利结构导致WAC价格与实际平均销售价格差距过大、盈利不可持续，宣布暂停销售、退市重整价格，计划一年后重新上市；另一生物类似药Byooviz也经历了转手的过程，随着Biogen的退出，Samsung epis将该产品重新授权给Harrow，计划2026年重新推出该产品，两个生物类似药的各自变故共同导致了2025年生物类似药市场份额在非正常因素下的大幅下滑。在价格方面，原研产品Lucentis和两个生物类似药产品的价格均发生了大幅的下滑，其中Byooviz和Cimerli的最新的平均销售价格已分别降至55.28美元/0.1mg（-67%）和78.4美元/0.1mg（-54%），原研产品Lucentisi的最新的平均销售价格为61.74美元/0.1mg（-47%），相比生物类似药上市之前的自身价格已经下降了79%

三大联盟之一的Xbrane/Stada在此前终止了与Bausch + Lomb在美国市场的合作后又和Valorum达成合作，其BLA先后于2024年4月和2025年10月两次收到CRL，均与其CMO合作伙伴生产场地GMP问题有关，计划于2026年3月完成其BLA的再申报，预计最早于2026年9月获批； Cimerli 的研发公司Formycon推出的另一款雷珠单抗生物类似药Nufymco于去年12月获批，将由其商业化合作伙伴Zydus负责该产品的销售；Lupin的该产品BLA有望最早于今年年中获批，其于去年与Sandoz就该产品达成了覆盖欧洲市场的合作。随着上述公司的陆续上市，未来该产品生物类似药竞争数量至少在5家以上，竞争进一步加剧。

托珠单抗（Ranibizumab）

原研产品/公司：ACTEMRA/Roche

美国获批时间：2010/01  

竞争难度：★★★☆☆

托珠单抗上市以来全球销售额持续增长并于2021年达到35.62亿瑞士法郎（约合44.4亿美元）的销售峰值，随后受2022疫情和2023欧洲托珠单抗生物类似药上市影响开始出现下滑。2025年其全球销售收入下滑至24.75亿瑞士法郎（约合29.8亿美元），相比上年下降了约7%。

2025年，原研产品Actemra美国市场销售收入为12.06亿瑞士法郎（约合14.5亿美元），受生物类似药竞争影响，相比2024年下降了9%，占到了原研产品全球销售额的49%。2025年该产品的整体美国市场销量为207万支（+16%），保持持续增长状态，约51%的份额来自于162mg/0.9ml的皮下注射产品，其余来自于三个规格的静脉注射产品，静脉注射产品包装为西林瓶，皮下注射产品包装为预充式注射器和注射笔。随着Celltrion的Avtozma于去年10月的上市，目前共有三家生物类似药在售，其余两家为Organon的Tofidence以及Fresenius的Tyenne，前者来自于去年4月Biogen的转让。2025年生物类似药整体占比约为13%，几乎全部来自于Fresenius的首仿产品Tyenne，剩余两家的份额均不足1%。目前Fresenius已经上市了静脉和皮下两个版本的生物类似药，Tofidence仅有静脉产品获批，Celltrion首先上市了静脉产品，皮下产品将在稍后的授权日期之后推出。当前最低平均销售价格（来自Tyenne）为3.8美元/1mg（-8%），相当于原研品价格的71%。

Dr Reddy’s的托珠单抗生物类似药DRL_TC此前于2023年顺利完成了I期临床试验，未来可能会成为新的入局者。

未来展望

须臾之间, 岁月如梭, 转眼又是一年春秋。市场的浪潮从未停歇，冲刷出竞争的刻度，镌刻下那些破局的瞬间。转瞬即逝的难得窗口期，跃跃欲试的迫切入局者，琳琅满目的候选产品群，极目远眺，一切皆为序章。

每一个选择，都在时光的卷轴上添下浓墨重彩；每一次出发，都在未来的蓝图上勾勒无限可能。准备好了，就勇敢地前进吧，奔赴下一场山海。

在研发方面，当前美国生物类似药市场仍有大量未被布局的可选产品，尚未有企业涉足的生物类似药分子储备充足，并非无药可研，但行业普遍面临研发资源有限的现实困境，因此，“选对产品”已成为所有入局企业突围的核心关键。重磅大药固然市场潜力可观，但入局者扎堆、竞争白热化，有时难以实现突破。在有选择的发力重磅大药的同时，结合自身的特点和优势，选择一些“小而美”的低竞争产品，全力争取首仿进入市场，凭借先发优势抢占市场份额，也是未来研发布局可以考虑的重要突破口。相较于以往盲目追求研发数量、扎堆热门靶点的粗放模式，研发的“质量与效率”已逐步取代单纯的数量，成为企业核心竞争力的体现。更为关键的是，2025年FDA持续放宽生物类似药临床研究要求，形成了“免3期临床”的政策窗口期，这一红利成为未来几年研发布局的重要机遇，如何精准把握这一窗口期，借助简化临床研究的政策便利，在控制研发成本、提升研发效率的同时，确保产品质量达标，成为所有企业需要重点攻克的课题。未来这种贴合政策导向、聚焦质量与效率、精准选品的研发模式，将成为美国生物类似药研发的主流趋势，企业之间的差距也将主要体现在选品的精准度、对政策窗口期的把握能力，以及研发质量与效率的管控水平上，而非单纯的研发管线产品数量。

在竞争方面，美国生物类似药市场未来的竞争将迈入全方位、多维度的综合能力较量新阶段，研发、注册、临床、诉讼、质量、供应、成本等核心环节，缺一不可、环环相扣，任何一个环节出现短板或纰漏，都可能错失先机、陷入被动，能否在激烈竞争中占得优势，关键在于能否将每个环节都做到极致、落到实处。具体而言，思路的清晰与否决定了能不能选得对、做得早，研发的实力强弱决定了能不能走得快、筑得牢，在此基础上临床的策略优劣进一步决定了能不能入的快、报的早，质量的水平高低决定了能不能查的少、批的早，专利的破局深浅则决定了能不能谈的好、上的早，以研发为引擎的全面布局和综合硬实力，共同决定了企业能否先人一步、胜人一筹，单纯依靠某一个环节的优势，已难以在长期竞争中站稳脚跟。与此同时，市场竞争格局将变得更加复杂激烈，免3期临床政策在为行业带来研发便利、降低研发成本的同时，也在一定程度上降低了行业准入门槛，吸引了更多企业涌入生物类似药赛道，无论是原有企业的加码布局，还是新入局者的跨界切入，都将进一步加剧市场内卷，行业或将迎来新一轮洗牌。面对这种前所未有的竞争变化与洗牌压力，企业唯有主动求变、精准破局，摒弃粗放式发展思维，聚焦自身核心优势，在精准选品的基础上，持续强化全环节能力建设，既要牢牢把握免3期临床的政策窗口期提升效率，也要筑牢质量、专利、供应链等核心壁垒，同时理性应对行业竞争，通过强化综合硬实力、打造差异化优势，才能在新一轮洗牌中抵御风险、突围而出，实现可持续发展。不确定性一直都在，敢于拥抱不确定性并在其中寻找和把握确定性或许将成为在破局之路杀出重围的关键。

在合作方面，行业内具备成熟研发和生产能力的企业供给相对充足，但真正拥有完善商业化体系、能够推动产品快速落地并实现规模化市场渗透的企业仍属稀缺，这种供需失衡将持续凸显合作伙伴选择在企业发展中的核心价值，成为影响企业市场突破速度的关键变量。未来，行业合作将呈现清晰的趋势导向：一是“早绑定、深互补”将成为合作主流，企业会更加注重提前布局合作伙伴对接，基于自身发展短板与核心需求，主动寻求能实现资源互通、优势互补的合作对象，通过借力对方长板弥补自身不足、凝聚发展合力，而“共赢”将成为长期稳定合作的核心底色，唯有兼顾双方核心利益，才能构建可持续的合作关系；二是“自身硬”将成为企业吸引优质合作伙伴的核心竞争力，未来行业合作的话语权将进一步向具备核心实力的企业倾斜，无论是研发质量、产品潜力，还是合规水平、履约能力，都将成为企业获取优质合作资源的关键筹码。与此同时，生物类似药行业的合作模式将朝着多元化、精细化方向发展，对外授权、技术转让等传统模式将持续沿用，成立合资公司、联合布局等深度合作形式也将逐步增多，不同模式的适配场景将更加清晰。未来，企业合作模式的选择将与自身发展战略深度绑定，适配自身战略的合作模式将成为企业发挥合作价值、提升市场竞争力的重要支撑，推动行业合作从“被动对接”向“主动布局、精准匹配”转型。

在监管方面，针对2025年已初步推行的免3期临床政策，FDA目前正持续细化相关实施细则，推动该政策在未来进一步落地、实现政策表述与执行标准的双重明确。当前FDA正通过收集2025年以来行业免3期临床的实践案例、征求企业与行业协会意见等方式，明确免3期临床的适用范围、核心判定标准，理清不同类型生物类似药免3期的具体要求，规避此前政策落地中出现的判定模糊、执行不一等问题，未来将通过发布正式指南文件的形式，固化免3期临床的审批流程与标准，既确保企业能清晰把握政策红利、规范开展研发申报，也保障免3期临床产品的质量与疗效可控，让这一政策真正成为推动行业提质增效的重要支撑。可替换性相关监管要求的调整是FDA当前推进的另一项重点工作，从目前FDA释放的信号来看，其正逐步推进可替换性要求的取消工作。此前可替换性作为生物类似药上市后的一项附加判定标准，虽在一定程度上规范了产品使用，但也增加了企业的研发与申报成本，且在实际执行层面仍存在一定的限制，并未向小分子一样实现真正意义上的完全可互换，随着生物类似药行业质量管控水平的提升，可替换性的实际监管意义已逐步弱化。当前FDA正开展可替换性相关的数据复盘与行业调研，评估取消该要求对行业发展、临床使用的影响，后续将逐步出台相关调整方案，取消可替换性的强制判定要求，进一步简化生物类似药的上市后监管流程，降低企业合规成本，同时通过强化上市后质量监测与疗效跟踪，确保临床用药安全，实现监管效率与行业发展的双向赋能。未来FDA将持续聚焦“效率提升+质量保障”的核心，推动生物类似药监管体系不断优化，为行业高质量发展营造更包容、更规范的环境。

山高不阻凌云志，风劲更显少年心；前路浩荡，未来可期。

----------后记----------

蓦然回首，时光悄然流逝，不知不觉间距离2016年在魔方发出“巨头系列”的第一篇文章已经过去了十年。细数下来，刚好凑够20篇。

十年前，中国药企的出海征程才刚刚起步，如今国药之光已经闪耀大洋彼岸；

十年前，美国市场上只有两个生物类似药，如今已是千树万树梨花开；

十年前，自己还算站在青春的尾巴上，如今已经驰骋在奔五的路上。

写东西着实是一件挺累的事儿，但回首这一路走来，总会倍感温暖和力量。其实还想继续坚持一年一篇地写下去，但如今的精力确实已经大不如前。思来想去，就用春节假期赶出来的这篇当成”宝藏系列”的收官之作吧，画上一个可能并不算圆满的句号。

感谢大家十年间的一路同行和默默支持，感谢魔方宝贵的一亩三分地儿，祝愿我们未来的的国际化之路越走越好！ 

江湖路远，笔墨暂歇，期待未来的某个时刻还能与大家再次重逢，咱们后会有期！

Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved.免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。