华润双鹤三款药品生产线通过GMP符合性检查
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2026-02-27 06:37:50
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中访网数据 华润双鹤药业股份有限公司近日公告，其位于北京市朝阳区的生产基地相关生产线顺利通过北京市药品监督管理局的药品GMP符合性检查。本次检查范围涵盖固体制剂车间硬胶囊剂生产线、注射剂车间小容量注射剂K线以及冻干车间半固体制剂生产线。检查结论表明，相关生产范围符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录的要求。
此次检查涉及三款具体产品：用于治疗高甘油三酯血症及混合型血脂异常的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、用于治疗慢性肾衰患者继发性甲状旁腺功能亢进的帕立骨化醇注射液，以及用于皮肤局部麻醉的利丙双卡因乳膏。为配合此次生产，公司对冻干车间半固体制剂生产线进行了改造，相关投入约为152.62万元。
根据市场数据，这三款药品在国内市场均有多个竞争对手。其中，非诺贝特口服制剂2024年国内市场规模约9.36亿元；帕立骨化醇注射液市场规模约3.69亿元；利丙双卡因乳膏市场规模约3404万元。华润双鹤表示，此次通过GMP符合性检查，有利于公司保持稳定的产品质量和生产能力，以满足市场需求，但该事项不会对公司业绩产生重大影响。
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