药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司的注射用HLX43一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在经标准治疗后疾病进展的HR阳性HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性和安全性的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260692，首次公示信息日期为2026-02-26。

该药物剂型为注射剂，规格为100mg/瓶，用法用量为2.5 mg/kg、3 mg/kg的HLX43治疗，每3周一次（Q3W），用药时程直至疾病进展且无临床获益、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现无法耐受的毒性或撤回知情同意（以先发生者为准）。本次试验主要目的为评估HLX43在HR阳性HER2阴性乳腺癌受试者中的临床疗效。

注射用HLX43为生物制品，适应症为乳腺癌。乳腺癌是乳腺上皮细胞增殖失控引发的恶性肿瘤，早期多表现为乳房肿块、乳头溢液等，中晚期可发生转移，诊断依赖乳腺超声、钼靶等影像学及病理检查。

本次试验主要终点指标包括客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会[IRRC]根据RECISTv1.1标准评估）、无进展生存期（PFS）（由IRRC根据RECIST v1.1标准评估）；次要终点指标包括客观缓解率（ORR）（由研究者根据RECIST v1.1标准评估）、无进展生存期（PFS）（由研究者根据RECIST v1.1标准评估）、总生存期（OS）、持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）（由研究者及IRRC评估）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查、不同剂量HLX43的血药浓度和药代参数（总抗体、ADC、小分子毒素）、抗HLX43抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率、潜在预测性生物标志物（如肿瘤组织PD-L1表达水平等）。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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