赛诺医疗(688108.SH)：子公司产品获得欧盟 CE MDR 认证
创始人
2026-02-24 17:02:58
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格隆汇2月24日丨赛诺医疗(688108.SH)公布，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司于2024年向欧盟公告机构递交了公司 Ghunter 颅内取栓支架按照欧盟医疗器械法规 Medical Devices Regulation(EU)2017/745注册认证的申报资料。赛诺神畅于近日收到欧盟公告机构通知，Ghunter 颅内取栓支架获得按照欧盟 MDR 法规签发的欧盟 CE MDR 认证。
本次获得欧盟公告机构批准的 Ghunter 颅内取栓支架，是赛诺神畅自主研发的一款急性缺血类产品。全显影设计，增加手术过程产品可视效果；卷曲设计，确保良好的贴壁性和嵌栓能力；大小多种网孔结合，提高对不同类似血栓的嵌栓能力；规格齐全，适用大小直径的血管。Ghunter 颅内取栓支架于2023年4月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。2026年2月，该产品获得欧盟 CE MDR 认证。
本次 Ghunter 颅内取栓支架产品获得欧盟 CE MDR 认证，是子公司赛诺神畅自主研发产品首次在海外获得注册认证，意味着赛诺神畅已经建立了符合欧盟 MDR 法规要求的质量管理体系，生产的颅内取栓支架可满足欧盟医疗器械法规的要求，具备欧盟市场最新的准入条件，且可以在认可欧盟医疗器械法规的区域范围内进行销售。本次获批将对公司产品在相应市场的推广和销售起到积极的促进作用，有助于进一步提高公司产品的市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。
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