福安药业莱博雷生片启动生物等效性试验 适应症为治疗失眠症
创始人
2026-02-12 18:37:47
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，福安药业集团庆余堂制药有限公司的莱博雷生片5mg生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260539，首次公示信息日期为2026年02月12日。
该药物剂型为片剂，用法用量为空腹状态下单次给药5mg。本次试验主要目的是以福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的莱博雷生片为受试制剂，以エーザイ株式会社持证的莱博雷生片（商品名：DAYVIGO®）为参比制剂进行生物等效性试验；次要目的为观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
莱博雷生片为化学药物，适应症为治疗失眠症。失眠症是常见睡眠障碍，表现为入睡困难、睡眠维持障碍或早醒，影响日间功能，诊断基于睡眠史及量表评估，长期可致情绪问题及躯体疾病。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Cmax、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F，以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件等。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。
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