湖北济川药业股份有限公司(证券代码:600566,简称"济川药业")今日发布公告,宣布其全资子公司济川药业集团有限公司与江苏济源医药有限公司(合称"济川")已与中山康方生物医药有限公司及康融东方(广东)医药有限公司(合称"康方")签署独占性商业化权益协议。根据协议,济川将获得康方自主开发的创新药伊努西单抗注射液在中国大陆地区的独家商业化权益,交易总金额最高达9000万元(含税)。
公告显示,济川将向康方支付8000万元授权费,并根据协议约定的特定条件支付最高不超过1000万元的里程碑付款。合作期限自协议签订之日起至2035年12月31日止,为期近十年。本次交易不构成关联交易或重大资产重组,无需提交公司董事会及股东会审议。
伊努西单抗注射液是康方自主研发的PCSK9单克隆抗体新药,主要用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,包括杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)及合并动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症。该药物通过特异性结合PCSK9蛋白,阻断其与低密度脂蛋白受体(LDL-R)的相互作用,从而提升LDL-R对血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的清除能力。临床研究表明,在他汀类药物治疗基础上联合PCSK9单抗可显著降低胆固醇水平,减少心脏病发作和中风风险。
| 产品关键信息 | 具体内容 |
|---|---|
| 药品名称 | 伊努西单抗注射液 |
| 作用机制 | PCSK9单克隆抗体,靶向降低LDL-C |
| 适应症 | 原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症、HeFH等 |
| 获批时间 | 2024年9月 |
| 医保状态 | 2025年纳入国家医保目录(2026年1月1日起执行) |
| 市场阶段 | 市场拓展初期 |
心血管疾病作为全球发病率和死亡率最高的疾病之一,血脂异常尤其是LDL-C升高是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的主要危险因素。尽管他汀类药物是目前临床首选调脂药物,但仍存在降脂疗效不足的临床需求。伊努西单抗作为新一代PCSK9抑制剂,在纳入医保目录后有望加速市场渗透。
根据协议,济川获得的独家商业化权益包括在中国大陆地区所有终端客户的推广、营销权,覆盖连锁药店、单体药房、医疗机构、电商平台等全渠道。康方将向济川支付推广服务费,具体比例因涉及商业秘密未予披露。
济川药业表示,本次合作将进一步丰富公司产品线,符合公司发展战略和长远利益,对未来盈利能力和业绩增长产生积极促进作用。公告同时提示,医药产品销售易受行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请投资者注意投资风险。
交易对手方中山康方生物医药有限公司为港澳台投资企业,注册资本50亿元,由康方中国有限公司持股99.736%;康融东方(广东)医药有限公司为其中资全资子公司,注册资本2.438亿元。两家公司与济川药业均不存在关联关系。
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