转自：中国质量报

本报讯 （张 亮）日前，陕西省药监局发布消息，2025年，陕西药监系统通过一系列创新举措筑牢药品安全底线、提升监管效能、赋能产业升级。该局全国首创的药品安全指数上线运行，用数字化手段实现风险精准预警，2025年药品国抽、省抽合格率均超99%。

药品安全保障方面，陕西药监系统多点发力织密防护网。药品安全指数用数字化手段实现风险精准预警。陕西药监系统深入开展药品经营环节“清源”行动和医保基金专项整治，以网络购销药品为重点，持续强化药品领域新业态监测，强化公安、医保等部门联动，形成打击药品领域违法犯罪的合力；创新“下派一线、提级督办”机制，省市执法联动让案件处置效率显著提升。2025年，陕西药监系统查办“两品一械”案件2678件，移送司法机关56件；完成国抽1267批次、省抽8321批次，合格率均超99%。

监管改革创新方面，推进合规管理体系建设，让监管工作更加规范有序。陕西药监系统推行服务型执法，入企检查频次同比下降23%，减轻企业负担。2025年，药品补充申请审评审批改革试点落地陕西，陕西省药监局与国家药监局器审中心签订创新服务战略合作框架协议，成功获批化妆品个性化服务试点省份，在全国率先开展普通化妆品备案AI辅助审评工作，审批效率大幅提升。

赋能产业发展方面，研究起草医药产业高质量发展意见，推动零售药店开办“一件事”系统上线。2025年，陕西普通化妆品备案办理时限较法定时限缩短50%。陕西药监系统积极协调推进I类生物创新药XY101（血氧液）、I类中药创新药GPN01020胶囊、人用三价流感病毒裂解疫苗、人溶菌酶滴眼液等项目的研发申报，“交联聚异丁烯非球面人工晶状体”三类医疗器械创新产品经国家药监局批准上市。“秦药”特色产业持续壮大，陕西省药监局发布66个中药配方颗粒等地方标准，建成7个趁鲜切制加工基地和15个中药材GAP基地，助力传统中医药焕发新生。

此外，陕西药监系统创新“科普+文艺”模式，开展“药品安全宣传周”“五进”等活动，组织实施药品安全科普“双百行动”，组建科普专家团队，让安全用药知识走进千家万户。

陕西省药监局相关负责人表示，今年，陕西药监系统将持续深化监管改革，不断提升监管效能与服务水平，以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活。