证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-137

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司奥特康唑胶囊境内生产药品注册上市。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：奥特康唑胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.15g

注册分类：化学药品4类

申请事项：境内生产药品注册上市许可

受理号：CYHS2503844

处方药/非处方药：处方药

批准的适应症：用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。

特别声明：本次申请为已上市境外生产药品转移至境内生产，境外生产药品批准文号为：国药准字HJ20230084。

二、药品的其他情况

奥特康唑是公司从美国Mycovia公司引进的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，可高度特异性抑制真菌CYP51酶而发挥抗菌作用。奥特康唑用于治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应症已于2022年在美国获批上市，被公司引进后于2023年获批上市，用于治疗VVC。本次获批为已上市境外生产药品转移至境内生产。国内外另有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等多种同类产品获批上市。经查询，奥特康唑同类产品2025年全球销售额合计约22.30亿美元。截至目前，奥特康唑胶囊相关项目累计研发投入约21,900万元（未经审计）。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年9月3日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-136

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司卓托奇拜单抗注射液（SHR-1819注射液）的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：卓托奇拜单抗注射液

剂型：注射剂

受理号：CXSS2600144

申报阶段：上市

申请人：广东恒瑞医药有限公司

拟定适应症（或功能主治）：本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

二、药品的临床试验情况

此次申报上市，主要基于卓托奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（研究编号：SHR-1819-301）。研究主要目的为评价卓托奇拜单抗注射液在外用药物控制不佳或者不适合外用药物的中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性和安全性。该研究由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者，全国共入组652例中重度AD患者。研究结果显示，卓托奇拜单抗注射液达到两个共同主要疗效终点，均显著优于安慰剂对照组，且安全性与耐受性良好。

三、药品的其他情况

AD是皮肤科常见的慢性炎症性疾病，临床表现多种多样，以皮肤干燥、湿疹样皮损和剧烈瘙痒为基本特征[1]。过去30年全球范围内AD患病率逐渐增加。我国成年AD患病率约为6%[2]，患者人群数量巨大。AD还是一种高复发的慢性疾病，7年复发率高达75.9%[3]，长期瘙痒、失眠、反复发病严重损害患者日常生活与心理健康。

AD的常规治疗药物既往包括外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂和糖皮质激素等。近年来，生物制剂及多种小分子药物陆续获批用于治疗AD，为临床提供了更多选择，也为患者个体化治疗方案制定和慢性病长期管理提出了更高临床挑战[3]。现阶段特应性皮炎临床治疗的核心诉求，已逐步转变为兼顾更高治疗应答率与更优给药便捷性的双重需求。

SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，在研适应症覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、过敏性鼻炎等多种2型炎症疾病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于2020年在中国获批上市；Stapokibart(商品名：康悦达)于2024年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2025年Dupilumab和Stapokibart全球销售额合计约为180.76亿美元。截至目前，SHR-1819注射液相关项目累计研发投入约38,570万元（未经审计）。

四、风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司

董事会

2026年9月3日

[1]中华医学会皮肤性病学会免疫组学，特应性皮炎写作研究中心.中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)[J].中华皮肤科杂志, 2020, 53(2): 81-88.

[2]Mao D, Li J, Liu S, et al. Prevalence and risk factors of atopic dermatitis in Chinese adults: a nationwide population-based cross-sectional study. Chinese medical journal, 2023 Mar; 136(5), 604–606.

[3]中华医学会皮肤性病学分会免疫学组. 特应性皮炎的全程管理共识[J]．中华皮肤科杂志, 2023, 56(1): 5-15.

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-135

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：HRS-7535片

剂型：片剂

受理号：CXHS2600125、CXHS2600124

申报阶段：上市

申请人：山东盛迪医药有限公司

拟定适应症（或功能主治）：适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：①≥28kg/m2（肥胖），或②≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

二、药品的临床试验情况

此次申报上市，是基于一项HRS-7535片在成人超重或肥胖患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的关键Ⅲ期临床试验（研究编号：HRS-7535-303），旨在评估HRS-7535片120mg和180mg与安慰剂相比，治疗肥胖或超重且伴有至少1种体重相关伴发疾病的非糖尿病参与者的有效性、安全性与耐受性。

HRS-7535-303研究由中国人民解放军总医院第一医学中心母义明教授担任主要研究者，全国共启动50家中心，随机入组556例受试者。研究结果显示，HRS-7535片所有剂量组在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点，180mg组平均减重可达10.9%；且继续治疗减重效果持续，第50周时180mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。安全性和耐受性数据与其他报道的口服GLP-1疗法一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好。

三、药品的其他情况

超重和肥胖是一种机体总脂肪含量过多和/或局部脂肪含量增多及分布异常，由遗传和环境等因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病，中国目前使用24.0kg/m2≤BMI＜28.0kg/m2和BMI≥28.0kg/m2标准分别诊断成人超重和肥胖[1]。肥胖的主要治疗手段包括生活方式干预、减重药物和代谢手术治疗[2]。生活方式干预效果不佳时可以考虑联合药物治疗或代谢手术。其中，口服小分子GLP-1受体激动剂给药便捷、服药限制较少，同时可避免注射制剂引起的注射部位反应，因此在减重药物治疗中有望成为重要的选择[3]。

HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。全球范围内口服小分子GLP-1R激动剂仅有礼来的FOUNDAYO（orforglipron）于2026年4月获FDA批准上市。截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约49,440万元（未经审计）。

四、风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司

董事会

2026年9月3日

[1] Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity[J]. Metabolism. 2019;92:6-10.

[2] 中国营养学会肥胖防控分会, 中国营养学会临床营养分会, 中华预防医学会行为健康分会, et al. 中国居民肥胖防治专家共识[J]. 中华流行病学杂志. 2022;43(5):609-626.

[3] Patel D (April 16, 2026) Small-Molecule Oral Versus Injectable Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonists: Comparative Efficacy, Safety, and Future Clinical Perspectives. Cureus 18(4): e107202. doi:10.7759/cureus.107202..