国产双抗“出海”：FDA已受理依沃西首个海外适应证
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2026-01-30 10:48:01
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每经记者｜金喆 每经编辑｜廖丹
1月30日，康方生物在官方公众号上宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。FDA给出的PDUFA（处方药用户付费法案）日期为2026年11月14日。
FDA 指出，将依据《新药申请与生物制品许可申请的良好审评管理原则与实践》指导草案对依沃西该项BLA申请开展完整审评。
依沃西是首款国产双抗药物，2024年5月首个适应证在国内获批上市，用于治疗EGFR-TKI耐药的野生型非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）；2025年4月，依沃西获批第二项适应证，一线治疗PD-L1阳性NSCLC。
康方生物表示，依沃西此次BLA提交是基于首个全球多中心III期临床HARMONi研究总体数据。针对EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC，相较于FDA已批准上市的其他疗法，依沃西HARMONi研究在无进展生存期(PFS)和总生存期（OS）均取得了具有明确领先性的获益结果。
公司还特别提到，本次向FDA提交的BLA，是依沃西在海外申请上市的首个适应证，是依沃西全球市场开拓进程取得的重大进展，也是中国自主创新的双抗新药走向全球市场的重要里程碑。
《每日经济新闻》记者注意到，在PD-1/VEGF双抗赛道，中国企业已经达成了多笔重磅BD（商务拓展）授权交易。有业内人士此前对每经记者提到，依沃西单抗的上市申请能够获得海外监管机构的认可，除了对产品本身是利好，对后续中国资产的临床推进和BD交易都是潜在利好。
封面图片来源：每经媒资库
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