多措并举 宣贯指导
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2026-09-01 08:14:24
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（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
本报北京讯 自新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）发布以来，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称北京市器审中心）通过多项举措推动宣贯指导工作走深走实，全力保障新版规范平稳落地。
深研细悟，夯实队伍“基本功”。把内部学习作为宣贯先手棋，组织检查员参加国家级专题培训，系统掌握新版规范条款要求与医疗器械检查重点，并通过内部研讨凝聚共识，持续提升检查员对新版规范的理解深度与执行精准度。
靠前服务，为企业带来“及时雨”。选派资深检查员联合北京市药监局各分局及各区市场监管局开展专题授课，紧扣修订背景、核心变化与实操要点，采用“理论+案例+互动”模式，帮助企业提前对标、找准差距、明确整改方向。
线上答疑，为咨询开辟“快车道”。依托咨询和预约系统，归集企业在新版规范实施过程中遇到的难点堵点问题，组织业务骨干集体研判形成统一答复口径，为企业提供精准合规指导。
跨省联动，积极分享“北京经验”。受其他省份药监部门邀请，北京市器审中心检查员开展线上专题授课，分享北京市医疗器械核查检查工作实践经验，推动监管经验互鉴共享。
据悉，北京市器审中心将持续巩固宣贯成效，紧盯重点品种、关键环节，把新版规范具体要求融入医疗器械核查检查全流程；同时，聚焦企业共性问题，强化指导，引导企业合规发展，推动首都医疗器械产业高质量发展。 （孙薇）
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