（来源：新华日报）

□ 本报记者 许雯斐

进入“白名单”的健友股份，一批急需的研发用特殊试剂实现当天申报、当天验收；借助省药监局审评核查分部的前置服务，先声药业先必新舌下片顺利转回片区自有基地生产，审批时间大幅压缩；空运快运货物正常情况下6小时内通关，普通货物尽可能在48小时内通关……一条条通道“通起来”，一批批货物“跑起来”，在中国（江苏）自由贸易试验区南京片区（以下简称“南京自贸片区”）39.55平方公里的热土上，交织成一幅开放与创新同频共振的图景。

南京自贸片区于2019年8月获批设立，实施范围全部位于南京江北新区范围内，重点发展集成电路、生命健康、现代金融等产业。

双区叠加，开放的大门越开越大。南京自贸片区累计形成240多项制度创新成果，15项在全国复制推广。数字背后，是一条清晰的逻辑链：制度创新为钥，开放提升为径，营商环境为果。改革每向前一步，企业的体感就真切一分，产业的发展就进阶一层。

制度创新破题——

把“不好办”变成“不用跑”

创新药研发高度依赖进口原料，按照传统的监管制度，这些研发用物品在进口时必须提供《进口药品通关单》。而许多研发用物品处于尚未上市或未取得药品注册证阶段，无法取得通关单，导致“想进进不来”的困局。

创新药研发“等不起”，制度创新来破题。南京自贸片区推行生物医药研发用物品进口“白名单”制度，多部门联合认定“白名单”，企业不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。实行一次认定、分批进口，拓宽企业全球物料采购范围，提速通关、降低物流损耗与成本。

这一制度让研发项目快速运转，也成为健友股份敢于在四期项目规划司美格鲁肽、阿达木单抗等前沿品种的底气。制度松绑一寸，企业就敢向前多走一步。

立足产业特点与企业需求，南京自贸片区在人才服务、全产业链创新发展、知识产权运营等重点领域开展差异化改革探索，其中科技领域制度创新成果占比超过45%，充分彰显片区产业科技创新的特色优势。

这样的“松绑”并非个例。在南京自贸片区，制度创新始终追着企业需求突围。

特殊物品多部门联合监管机制，将串联审批改为并联评估，高风险物品评估时限大幅压缩；进境SPF级实验鼠（无特定病原体）审批期限从20天缩短至7天，隔离检疫期从30天缩短至14天；实施“证照分离”改革全覆盖，受益企业超3.5万家；开展“一业一证”改革，实现31个行业“一证准营”，累计颁发行业综合执业证274张……诸如此类的改革，让企业收获的不只是效率，更是一种敢投入、敢创新的底气。

开放能级提升——

让企业“出得去”“走得远”

开放的成色，最终要在全球市场检验。而企业“走出去”的路上，不断面临新问题——绿色合规、知识产权保护、数据跨境，每一道都是“必答题”。

一条沙滩裤的碳足迹是2.68千克，通过18亩碳汇林抵消11020件服装的碳排放，贴上“碳中和”标识后，在亚马逊获得“气候友好型”标签和置顶推送。这项制度创新成果名为“出口纺织品碳中和标识服务模式”。一张碳中和标识的背后，是一套让数据可信、让买家信服的信任机制。区块链存证让碳数据不可篡改，第三方认证让国际买家信得过，企业在应对欧盟碳关税时，不再迷茫焦虑。

为服务企业“走出去”，南京自贸片区建设长三角企业海外发展综合服务中心，针对跨境电商企业备案流程多、周期长的问题，在全省率先实现跨境电商海关备案“一键办理”，备案从10个工作日缩至1—2个工作日。此外，片区搭建“绿色出海”公共服务平台，提供碳成本核算、碳标识相关服务，助力外贸企业绿色、合规出海。

平台帮助企业生产符合国际标准的数据报告，并通过区块链存证和第三方认证机制，避免企业的生产工艺等敏感信息直接暴露给外部。最终，通过取得“气候友好型”产品认证标签，企业可以在海外电商平台获得流量支持，从而转化成订单优势，增强市场竞争力。目前，该平台已覆盖全国25个省、85个城市，累计服务企业超10400家。

开放的需求，不断催生新的制度供给。在数据跨境流动方面，南京自贸片区建成“金陵数贸通”平台，一站式服务企业完成数据跨境备案，上线数据出境负面清单申报功能。对中小企业而言，数据合规不再是“天书”，而是一条看得清、走得通的路径。与此同时，南京江北新区国际数字贸易与数字金融调解中心累计调解纠纷700余件，服务覆盖国内7省市及海外30个国家。

而知识产权保护，则让企业在“走出去”时腰杆更直。全省唯一的国家级生物医药（创新药）产业知识产权运营中心落地，专利授权周期最快仅37天，高价值专利占比稳居高位。

开放能级每提升一步，就对制度供给提出新要求；制度创新每深化一层，就为开放拓出新空间。

在持续提升开放能级方面，南京自贸片区充分发挥“自贸试验区+服务业扩大开放”叠加优势，落地全国首家中外合资金租专业子公司、全省首家大陆与台湾地区联营律所和外商独资三级综合医院，获批全国首个在香港注册上市的CAR-T治疗产品。

这片开放热土正铺就一条“出海高速路”，路越走越宽，企业的步伐也越走越远。

涵养产业生态——

让“一粒药”“一颗芯”扎下根

制度创新和开放提升的成效，最终要落到产业上。营商环境好不好，不看口号看生态——企业能不能在这里做大做强。

先必新舌下片，是全球脑卒中治疗领域首个获得FDA突破性疗法认定的创新药，市场需求爆发式增长。但此前该药在其他地方委托生产，企业想把生产转回南京自有基地，却因不熟悉审批流程，一度“不知从何下手”。

江北新区生命健康办了解到企业需求后，告知企业省药监局在片区设有审评核查分部，可提供前置咨询、现场指导和“面对面”跟踪服务。随后，南京自贸片区工作人员高频对接省药监局，协调场地转移的审评审批流程。最终，这款重磅创新药顺利获批在片区基地生产，审批时间大幅缩短。

近年来，南京自贸片区重点发展的集成电路、生命健康等产业，始终保持着良好的发展势头。直面产业进阶需求，片区给出的答案是，将分散的制度创新成果集成为全产业链开放创新发展改革，围绕“一粒药”“一颗芯”做深做透。

2025年8月，商务部、江苏省人民政府正式印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》。南京自贸片区持续推动多项制度创新落地，围绕生物医药全产业链开放创新开展了一系列突破性探索。

全国首个高校生物医药区域技术转移转化中心落地，要破解的是高校成果转化中“不好转、不会转、不能转、不敢转”的痛点、堵点。分中心搭建“入驻即享”的服务机制，入驻团队可高效开展从靶点发现到IND申报的全流程研发。截至2026年8月，专兼职技术经理人累计对接高校91家，遴选医药成果1939项，转化落地项目114个；首创首用早期项目转化启动资金，配套总规模84亿元基金集群，累计促成43个高校项目投融资2.86亿元。一条从实验室到生产线的通道，正在被打通。

集成电路领域，也有同样的生态逻辑在生长。南京自贸片区立足产业实际，以质量认证为突破口，系统施策、精准发力，形成集成电路产业链质量认证融合发展模式。

片区先是对全产业链做了一次“认证体检”，从设计、制造到封测，摸清每个环节的认证短板，画出一张从基础认证到车规、海外认证的进阶路线图。接着，创新推出“1套教材+2类人才+6大工具”的培育模式，手把手帮企业培养首席质量官和内审员，50多家企业拿到了“一企一策”的定制方案。此外，通关便利化还让一批集成电路龙头企业实现设备配件快速流转。

七年探索，南京自贸片区用制度创新这把“钥匙”，打开开放的大门，持续推动改革的深化，最终把成果沉淀在产业的土壤里。当“一粒药”从实验室冲进全球市场，当“一颗芯”从设计图纸变成全球产业版图上的坐标，营商环境的“软实力”，已然转化为高质量发展的“硬支撑”。