今年7月,国家药监局批准全球首个选择性食欲素2型受体激动剂上市,用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病。该药在中国、美国、日本、欧盟同步申报,我国率先完成审批,实现全球“首报首发”的历史性突破。7月,迪哲医药将自主研发的一款小分子新药在全球范围内的独家开发与商业化权利授予阿斯利康,首付款6亿美元,创下国产小分子新药出海交易首付款纪录。5月,恒瑞医药与百时美施贵宝达成新药授权合作,确定性付款9.5亿美元……今年以来,我国新药的好消息不断。

我国在研新药管线

约占全球总量的30%

　　国家药监局最新公布的数据显示,今年上半年,我国新药已完成81笔对外授权交易,合同潜在总金额约1100亿美元,已超2025年全年的80%,是2024年全年的两倍多。这份亮眼的成绩单表明,我国新药对外授权跑出了加速度,说明我国新药越来越得到海外市场的认可。

　　从缺药到仿制再到研发创新,从依赖进口到出口原料药再到新药被全球“扫货”,我国制药产业完成了一次漂亮的“逆袭”,背后的原因是什么?

　　国产新药实现了数量和质量齐升。看数量,国家药监局的数据显示,2018至2025年,我国一类新药获批上市数量明显增加,2025年获批76个,是2018年的多倍。前些年,我国批准上市的新药中,进口药“唱主角”；近年来,国产药占比不断提升。2025年批准的新药中,国产新药为65个,占比超85%。更令人欣喜的是,我国在研新药管线约占全球总量的30%,稳居全球第二,成为全球新药研发高地之一。

　　看质量,在2025年获批的新药中,有11个属于新靶点、新机制药物,其中仅有4个为国内企业自主研发。2026年上半年获批上市的38个新药中,有11个新靶点、新机制药物,全部为国产药。这些新药覆盖治疗肿瘤、感染、内分泌、血液系统疾病等领域,其中一部分是全球首创治疗药物。可见,国产新药越来越聚焦治疗重大疾病和疑难杂症,含金量越来越高。

药企持续加大研发投入

科技含量越来越高

　　创新药企把自主创新摆在第一位,持续加大研发投入。关于新药研发,业内有“三个10”的说法:通常10亿元的研发投入,耗时10年,可能只有10%的成功率。但考虑到全球患者数量庞大,如果一款新药成功研发上市,在市场具有独占地位,企业能够很快获得丰厚回报。这也是药企加大研发投入的动力所在。江苏恒瑞医药就是一个很好的例子。从一家生产紫药水的小药厂成长为我国制药行业的龙头,恒瑞医药得益于不遗余力地推进自主创新。近年来,公司持续加大研发投入,研发投入占营收比从2015年的约19%提升到2025年的近30%。高强度的持续研发投入产出了丰厚的成果。

　　药审制度改革不断深化,为新药发展提供了良好环境。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,国家药监局持续推进药品审评审批制度改革,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加大对新药研发的指导支持,对临床急需药品、罕见病药品等实行优先审评审批,加速新药上市。例如,近10年来,新药临床试验审批从14个月压缩至30日,新药上市平均审评审批时长大幅缩短。

　　如今,国产药正瞄准创新高地进发,科技含量越来越高,也越来越受到全球患者的欢迎。未来随着药企加大研发投入,药审制度改革不断深入,我国新药将迎来快速发展期。　　　　　　据人民日报