海正药业就创新药TISA-818签署独家授权许可及合作协议
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2026-07-05 17:34:35
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来源：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 7月4日，海正药业发布公告，公司拟引进由艾缇亚（上海）制药有限公司（以下简称“艾缇亚”）开发的化药1类创新药TISA-818系统给药制剂，获得其在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发、注册、生产和商业化权益，并成为该区域上市许可持有人（MAH）。
根据协议，海正药业将向艾缇亚支付4500万元首付款。若国家药监局药品审评中心（CDE）对临床试验终点和人群的结论与双方预期不符，公司有权要求退回部分或全部首付款。此外，海正药业将根据开发里程碑事件达成情况，支付累计最高不超过1亿元的开发里程碑款；产品上市后，将根据年净销售额按比例支付销售权益金，并支付累计最高不超过2亿元的销售里程碑奖励金。若后续新增适应症获批，单个适应症需支付5000万元里程碑款（第三个适应症起免付）。
TISA-818为全新机制药物，通过多靶点调节免疫反应，抗炎但不抑制免疫。目前，已完成欧洲肺纤维化I期临床及中国急性呼吸窘迫综合征（ARDS）Ⅱa期临床，数据显示其在治疗ARDS方面具有潜力。
海正药业表示，TISA-818与公司呼吸科、重症医学科（ICU）等核心优势渠道和管线布局具备较高匹配度，合作有利于丰富创新药管线储备，提升在重症及呼吸领域的综合市场竞争力。
公告提示，TISA-818的注册、生产、商业化尚需监管机构批准，研发及审批存在不确定性；协议约定的里程碑付款、销售权益金等实际金额具有不确定性；协议可能因约定情形提前终止。
本次交易不构成关联交易或重大资产重组，已经公司第十届董事会第十七次会议审议通过，尚需提交2026年第二次临时股东会审议。（吴君）
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