（来源：器械之家）

器械之家

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

关注

来源：医潜整理自：北京协和医院神经外科

近日，北京协和医院神经外科正式发布公告，启动一项北脑一号”脑机接口临床试验，面向社会公开招募符合条件的颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的受试者。

本次临床试验全称为“评价植入式柔性颅内皮层脑机接口系统用于脊髓损伤四肢瘫痪患者运动功能重建的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床试验”，方案编号为XZDNMGCP001，目前已通过北京协和医院医学伦理委员会审批，伦理批件号为KS20261102。项目主要研究者由北京协和医院神经外科主任赵元立教授担任。

据介绍，本次试验所使用的“北脑一号”智能脑机系统，由北京芯智达神经技术有限公司研发提供，属于第三类医疗器械。作为我国自主研制的半侵入式无线全植入脑机接口产品，该系统搭载128通道柔性颅内皮层电极，薄如蝉翼的电极贴敷于硬脑膜外即可实现高通量脑电信号采集，通过解码大脑运动意图，帮助患者建立“意念-动作”的直接控制通路，为长期瘫痪的患者重建运动能力提供全新可能。

本次临床试验整体周期约26周（6个月），期间受试者需完成5次现场随访，由医护团队全程开展健康监测、功能评估与配套脑机康复训练，系统评估该技术在临床应用中的安全性与有效性。

本次招募的核心入组标准明确：受试者年龄需在18至65周岁区间，性别不限；因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪病程达12个月以上，且经过规范住院康复治疗后，上肢运动功能已无进一步改善；在无辅助坐位状态下，徒手可触碰嘴巴但无法独立抓握水杯；同时要求受试者双侧视力或矫正视力、听力、语言理解能力均处于正常水平，能够自愿签署知情同意书，全程配合完成试验要求的各项检查、脑机训练与随访流程。本次招募周期为2026年3月至2026年8月，招满即止。

作为国内神经外科领域的顶尖专家，项目主要研究者赵元立教授长期深耕疑难复杂脑血管病、颅脑肿瘤的临床与基础研究，先后三次获得国家科技进步二等奖，主持多项国家级、省部级重点科研项目。

他表示，脑机接口技术是当前全球神经科学与工程技术交叉领域的前沿赛道，本次临床试验的推进，将为我国高位脊髓损伤患者的功能康复积累大样本真实临床数据，推动国产自主脑机接口技术从“可用”向“安全广泛应用”稳步进阶。