海创药业股份有限公司（证券代码：688302，证券简称：海创药业）于近日发布公告，就上海证券交易所下发的《关于海创药业股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0235号）相关问题进行了回复。公司在回复中详细阐述了核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊的研发进展、市场竞争格局、未来销售预测，以及公司研发策略调整、收入波动原因等关键问题。

氘恩扎鲁胺竞争格局与销售预测

氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业的核心产品，于2025年5月在国内获批上市，适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该适应症已纳入《2025版CSCO前列腺癌诊疗指南》及《2025中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》，并获I级推荐。

公司在回复中指出，氘恩扎鲁胺在当前竞争格局下具备差异化竞争优势：精准布局mCRPC后线治疗这一细分蓝海赛道；疗效和安全性优势突出，可将疾病进展或死亡风险降低42%，且中枢神经系统不良事件发生率显著降低；给药方案便捷，患者每日仅需口服2粒（80mg），食物对药效无显著影响；已成功纳入国家医保目录（自2026年1月1日起执行），用药经济可及性突出。

根据弗若斯特沙利文分析，2030年中国前列腺癌AR抑制剂市场将达到人民币239亿元，整个前列腺癌市场将突破506亿元。目前外资产品仍占据75%的市场份额，为国产创新药提供了巨大的“国产替代”空间。公司测算，2025年接受二线及以上治疗的mCRPC潜在市场规模约为16.1亿元。

结合氘恩扎鲁胺纳入医保后的市场放量规律、细分赛道发展现状及产品自身优势，公司预测氘恩扎鲁胺未来三年的销售规模分别为：2026年约1.4-2.6亿元，2027年约2.1-4.2亿元，2028年约3.2-6.0亿元。公司同时提示，该预测存在医保落地执行节奏、临床市场培育、潜在竞品及新适应症审批进度等多方面不确定性，实际经营成果可能与测算结果存在较大差异。

研发策略调整与在研项目进展

公司表示，为优化资源配置，已对部分在研项目的开发策略进行调整。其中，暂停氘恩扎鲁胺海外临床主要考虑到海外临床试验周期长、投入成本高，且受全球性公共卫生事件、地缘政治等因素影响推进困难，同时竞争格局发生巨大变化。公司决定将更多资金用于氘恩扎鲁胺国内上市准备及其他在研项目推进。

与此同时，公司正积极探索氘恩扎鲁胺在高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌适应症的临床开发，目前处于临床III期准备阶段。该适应症领域国内暂无其他新型雄激素受体（AR）拮抗剂获批，存在较大市场空白。公司测算，该适应症理论潜在市场规模约为80亿元。

在其他在研项目方面，HP518（AR PROTAC）用于标准治疗失败的mCRPC的II期临床试验已完成入组，正在与监管机构沟通后续方案；HP515（THR-β）针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症的临床IIa期试验最终分析结果达到主要终点和关键次要终点。

公司坦承，部分在研项目研发进度存在不及招股说明书等前期披露预期的情形，主要系公司结合行业环境与战略布局作出的主动优化调整。例如，HP518临床研究重心由澳大利亚转回国内，导致三期临床试验启动时间延后；HP501因痛风领域URAT1抑制剂赛道竞争白热化而暂停研发。公司表示，这些调整虽可能使部分产品上市节奏顺延或市场开拓规划终止，但有利于规避风险、降低成本、集中资源布局优质管线，整体经营未受到重大不利影响。

收入波动原因与生产模式

年报显示，公司2025年实现营业收入2047万元，主要来自氘恩扎鲁胺上市后的销售收入，其中第四季度收入为-288.19万元。2026年第一季度，公司实现营业收入2602.55万元。

公司解释，营业收入季度波动较大主要原因包括：2025年二季度药品上市后快速铺货，三季度销售进度放缓；四季度受医保谈判预期、医院准入准备、部分经销商调整及医保价格补差等因素影响，出现销量下降、退货及差价补偿，其中医保价格补差影响主营业务收入减少185.77万元；2026年一季度随着医保政策正式执行，产品可及性提升，终端需求量显著增长。

生产模式方面，氘恩扎鲁胺的原料药目前为委托凯莱英医药集团（天津）股份有限公司生产，制剂自2026年1月底公司成都研发生产基地通过GMP检查后已转为自主生产。此前用于销售的核查批药品制剂由人福普克药业（武汉）有限公司生产。公司表示，相关委托生产合同定价公允，会计处理符合《企业会计准则》规定。

研发费用与产能建设

2025年公司研发费用为11270.77万元，近三年研发费用合计53500.74万元。公司列示了2023-2025年前五大研发费用支付对象的基本情况，包括名称、采购内容、采购金额、合作历史、合作项目及业务资质等，均不存在关联关系。主要支付对象的变化系研发项目、服务内容不同及供应商优化选择所致。

公司同时详细说明了上市以来氘恩扎鲁胺、HP501、HP518、HP515、HP537等主要项目的历年研发投入情况，并结合近三年委托临床试验服务费、委托非临床试验检测费、材料费的具体构成，对比同行业可比项目，认为各期相关费用支出与研发进度、受试者入组进度相匹配。

产能建设方面，公司成都天府国际生物城研发生产基地目前工程进度54.99%。公司预计未来三年软胶囊生产线（主要用于氘恩扎鲁胺生产）产能利用率区间分别为26.58%-36.16%、17.24%-32.57%、26.82%-49.81%，片剂及胶囊剂生产线主要用于在研品种临床样品生产，产能利用率相对较低。公司认为产能建设规模与生产经营实际需求相匹配，但短期内存在产能消化风险。

此外，公司还就市场及学术推广费、对虹信生物股权投资的公允价值变动等问题进行了说明。年审会计师及保荐机构对公司回复内容进行了核查，认为公司相关回复具有合理性，会计处理符合会计准则规定。

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