（来源：抗体圈）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，北京天广实生物技术股份有限公司自主研发的奥妥珠单抗 β 注射液（商品名：倍捷欣 ®，研发代号：MIL62）的 1 类治疗用生物制品新药临床申请已于2026 年 6 月 4 日获得受理，受理号为CXSL2600595。这是该产品在获批首个适应症后，适应症拓展进程中的又一重要里程碑。

全球首款 NMOSD 国产 CD20 单抗 已实现商业化突破

奥妥珠单抗 β 注射液是天广实基于自主创新的ADCC 增强抗体平台研发的第三代 II 型抗 CD20 重组人源化单克隆抗体，采用独特的岩藻糖全敲除技术，显著增强了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。

2026 年 2 月 14 日，该产品正式获得国家药监局批准上市，用于治疗抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者，成为全球首款获批该适应症的 CD20 抗体，同时也是中国首个获批 NMOSD 适应症的国产药物。

NMOSD 是一种高复发率、高致残率的中枢神经系统自身免疫性疾病，多发于青壮年女性，约 90% 的患者在三年内经历复发，严重者可导致失明甚至瘫痪，2018 年被纳入国家卫健委《第一批罕见病目录》。长期以来，国内仅有进口生物药可用于治疗，高昂的药价使多数患者面临 "用不起、用不上" 的困境。

临床数据显示，奥妥珠单抗 β 可将 NMOSD 患者的复发风险显著降低 97.5%，年化复发率由 1.3 人 / 年降至 0.028 人 / 年，且安全性良好，为中国 NMOSD 患者带来了更具可及性与疗效优势的治疗选择。

多适应症全面推进 有望成为全球首个 PMN 特效药物

除已获批的 NMOSD 适应症外，奥妥珠单抗 β 的适应症拓展正在全面加速：

• 原发性膜性肾病（PMN）：该适应症的新药上市申请（NDA）已于 2025 年 9 月获 CDE 受理并被纳入优先审评程序，同时也是首款在肾病治疗领域获得国家药监局 "突破性治疗" 认定的国产药物。目前全球范围内尚无针对 PMN 适应症获批上市的特效药物，奥妥珠单抗 β 有望成为全球首个获批该适应症的药物。

• 滤泡性淋巴瘤（FL）：正在开展联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的III 期临床试验。2026 年 3 月，国际权威期刊《柳叶刀》子刊 eClinical Medicine 发表了该产品联合来那度胺治疗复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的 1b/2 期研究成果，显示出良好的有效性和安全性。

• 系统性红斑狼疮（SLE）：正在开展II/III 期临床试验。

此次 CDE 受理的新临床申请，标志着奥妥珠单抗 β 的适应症版图将进一步扩大，有望覆盖更多未被满足的临床需求。

同日官宣亚太商业化授权 加速国际化进程

值得关注的是，就在 CDE 受理新临床申请的同一天（2026 年 6 月 4 日），天广实宣布与云顶新耀达成战略合作，将奥妥珠单抗 β 在东南亚各国、印度、韩国、澳大利亚、新西兰及中国港澳台等亚太区域的独家临床开发、注册、生产及商业化销售权益授权给云顶新耀。

根据协议，云顶新耀将向天广实支付2300 万元人民币的首付款，以及最高不超过 1.86 亿元人民币的销售里程碑款，天广实还可获得该产品在亚太地区的销售毛利额分成。此次合作不仅为奥妥珠单抗 β 的国际化进程按下了加速键，也将进一步提升产品的全球可及性。

国产创新药崛起 天广实管线布局持续深化

作为一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，天广实拥有完善的抗体筛选和研发平台，已开发出多款临床阶段及临床前阶段在研药物。除核心产品奥妥珠单抗 β 外，公司还在推进 CD20/CD3 双特异性抗体 MBS303/MSC303、GPRC5D/BCMA/CD3 三特异性抗体 MBS314 等多个创新管线的研发。

此次奥妥珠单抗 β 新临床申请获受理，再次彰显了天广实在 CD20 抗体领域的领先地位。随着多适应症的陆续获批和商业化进程的加速，该产品有望成为覆盖自身免疫、血液肿瘤等多个治疗领域的重磅药物，为全球患者带来更多治疗选择。