山东新时代Y003启动Ⅰb期临床 适应症为原发免疫性血小板减少症
创始人
2026-06-03 00:39:36
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东新时代药业有限公司的Y003在原发免疫性血小板减少症患者中多次给药的药代动力学、安全性及初步有效性的Ⅰb期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20262151，首次公示信息日期为2026年6月2日。
该药物剂型为胶囊，规格10mg，用法用量分为40mg每日3次、60mg每日3次、90mg每日3次，用药时程为连续给药28天，最长可给药至24周。本次试验目的为评估Y003在原发免疫性血小板减少症患者中多次给药的药代动力学、安全性及初步有效性。
Y003为中药/天然药物，适应症为原发免疫性血小板减少症。该病是一种自身免疫性出血性疾病，表现为血小板减少、皮肤黏膜出血，诊断需排除其他继发性因素，依赖血常规等检查。
本次试验主要终点指标包括实验室检查、12导联心电图等安全性指标，以及血小板计数变化、出血事件等有效性指标，还有药代动力学特征；次要终点指标暂未填写。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。
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