诺思兰德首款基因治疗药物塞多明基注射液获批注册
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2026-06-01 00:07:59
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来源：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 诺思兰德5月29日发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的塞多明基注射液的《药品注册证书》，批准公司研发的治疗用生物制品1类（基因治疗药物）塞多明基注射液（商品名称：华索灵，研发代号：NL003）上市。审批结论称：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。批准的适应症：用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。
公司表示，塞多明基注射液（商品名称：华索灵）系公司首款获批上市的基因治疗药物，国内目前尚无同类型产品上市，有望为不适合接受血运重建手术或手术效果欠佳的严重下肢缺血（CLTI）患者提供全新的临床治疗方案，对公司经营发展具有重要意义。由于医药行业的特点，药品上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及市场准入等多种因素的影响，存在一定的不确定性，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。（王志远）
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