本道生物BTL-203注射液启动I期临床 适应症为健康人
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2026-05-30 01:54:53
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，本道生物科技（杭州）有限公司的BTL-203注射液一项在健康试验参与者中评估BTL-203安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20262084，首次公示信息日期为2026-05-29。
该药物剂型为注射剂，用法用量为按方案规定给药，用药时程为按方案规定给药。本次试验主要目的为评估BTL-203在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征及免疫原性特征。
BTL-203注射液为生物制品，适应症为健康人。健康人指身体各系统功能正常、无器质性疾病或精神疾病、实验室检查指标在正常范围内的人群，常作为临床试验的受试者以评估药物安全性。
本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查及12导联心电图（12-ECG）变化；次要终点指标包括药代动力学指标及给药前后BTL-203浓度，总免疫球蛋白（Ig）G、IgG亚型、IgA、IgD、IgE和IgM的水平，BTL-203的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。
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