诺维诺制药左卡尼汀片启动生物等效性试验 适应症为原发性系统性肉碱缺乏症
创始人
2026-05-21 01:38:14
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，辽宁诺维诺制药股份有限公司的左卡尼汀片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20262004，首次公示信息日期为2026年05月20日。
该药物剂型为片剂，规格330mg，用法用量为口服，单次给药，每次1片，每周期单次口服1片，共给药2个周期。本次试验主要目的为观察中国健康试验参与者餐后单次口服受试制剂与参比制剂后的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为观察两种制剂在健康试验参与者中的安全性。
左卡尼汀片为化学药物，适应症为原发性系统性肉碱缺乏症及先天性代谢异常所致的继发性肉碱缺乏症。原发性肉碱缺乏症是罕见遗传代谢病，因肉碱转运障碍致能量代谢异常，可引发脑病、低血糖、心肌病等，需补充肉碱治疗。
本次试验主要终点指标包括Cmax（校正后）、AUC0-72h（校正后）；次要终点指标包括Cmax（校正前）、AUC0-72h（校正前）、Tmax（校正前/后）、λz（校正前/后）、t1/2（校正前/后），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件/反应。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。
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