亚克药业骨化三醇软胶囊启动生物等效性试验 适应症为绝经后骨质疏松等
创始人
2026-05-21 01:36:42
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江亚克药业有限公司的骨化三醇软胶囊（0.5μg）在中国健康参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261903，首次公示信息日期为2026年5月20日。
该药物剂型为胶囊剂，规格0.5μg，用法用量为每周期4μg（8粒），用药时程为两周期。本次试验主要目的为比较受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；次要目的为观察健康志愿参与者口服两种制剂的安全性。
骨化三醇软胶囊为化学药物，适应症包括绝经后骨质疏松、慢性肾功能衰竭肾性骨营养不良症、甲状旁腺功能低下等。该药物相关疾病多与钙磷代谢异常有关，如绝经后骨质疏松因雌激素下降致骨量流失，肾性骨营养不良则因肾功能不全影响维生素D活化。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap，以及试验期间发生的不良事件、实验室检查异常等安全性指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。
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